Traduction de «l'objet d'autorisations conformément » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zone faisant l'objet d'une autorisation
vergunninggebied

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

3. L'autorité compétente contrôle au moins une fois par an les opérateurs enregistrés autorisés conformément aux paragraphes 1 et 2, de façon à vérifier et à garantir qu'ils traitent et marquent, ainsi qu'il convient, les matériaux d'emballage en bois, le bois et les autres objets conformément à l'article 96, paragraphe 1, et à l'article 97 et qu'ils remplissent les conditions établies aux paragraphes 1 et 2 du présent article, respectivement.
3. De bevoegde autoriteit houdt ten minste eens per jaar toezicht op de geregistreerde marktdeelnemers die krachtens de leden 1 en 2 gemachtigd zijn, teneinde te controleren en ervoor te zorgen dat zij, waar passend, houten verpakkingsmateriaal, hout en andere materialen overeenkomstig artikel 96, lid 1, en artikel 97 behandelen en van een merkteken voorzien, en dat zij voldoen aan de respectieve voorwaarden van de leden 1 en 2 van dit artikel.

« À l'exception des nouvelles installations de production industrielle d'électricité à partir de la fission de combustibles nucléaires qui ne peuvent plus faire l'objet d'autorisations conformément aux articles 3 et 4 de la loi du 31 janvier 2003 sur la sortie progressive de l'énergie nucléaire à des fins de production industrielle d'électricité, la construction et l'exploitation de nouvelles installations de production d'électricité et la poursuite de l'exploitation d'installations existantes pour lesquelles les régions doivent délivrer un nouveau permis d'environnement en application de la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution sont soumises à l'octroi préalable d'une autorisation individuelle délivrée par le ministre sur proposition de la commission».
« Met uitzondering van nieuwe installaties voor de industriële elektriciteitsproductie door splijting van kernbrandstoffen die, overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van de wet van 31 januari 2003 houdende de geleidelijke uitstap uit kernenergie voor industriële elektriciteitsproductie, niet meer het voorwerp van vergunningen kunnen uitmaken, is de bouw en exploitatie van nieuwe installaties voor elektriciteitsproductie en de verdere exploitatie van bestaande installaties waarvoor de gewesten ter uitvoering van de richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging een nieuwe milieuvergunning dienen af te leveren, onderworpen aan de voorafgaande toekenning van een individuele vergunning afgeleverd door de minister op voorstel van de commissie».

« À l'exception des installations de production industrielle d'électricité à partir de la fission de combustibles nucléaires qui ne peuvent plus faire l'objet d'autorisations conformément aux articles 3 et 4 de la loi du 31 janvier 2003 sur la sortie progressive de l'énergie nucléaire à des fins de production industrielle d'électricité, la construction et l'exploitation de nouvelles installations de production d'électricité et la poursuite de l'exploitation d'installations existantes pour lesquelles les régions doivent délivrer un nouveau permis d'environnement en application de la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution sont soumises à l'octroi préalable d'une autorisation individuelle délivrée par le ministre sur proposition de la commission».
« Met uitzondering van de installaties voor de industriële elektriciteitsproductie door splijting van kernbrandstoffen die, overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van de wet van 31 januari 2003 houdende de geleidelijke uitstap uit kernenergie voor industriële elektriciteitsproductie, niet meer het voorwerp van vergunningen kunnen uitmaken, is de bouw en exploitatie van nieuwe installaties voor elektriciteitsproductie en de verdere exploitatie van bestaande installaties waarvoor de gewesten ter uitvoering van de richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging een nieuwe milieuvergunning dienen af te leveren, onderworpen aan de voorafgaande toekenning van een individuele vergunning afgeleverd door de minister, op voorstel van de commissie».

«Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées».
„Wanneer de krachtens artikel 31 ingeleide procedure uit hoofde van artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen, of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen”.

2. Quand un arôme figurant déjà sur la liste communautaire, est produit par une source différente entrant dans le champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003, il ne requiert pas de nouvelle autorisation au titre du présent règlement, dès lors que la nouvelle source a fait l’objet d’une autorisation conformément au règlement (CE) no 1829/2003 et que l’arôme satisfait aux spécifications établies conformément au présent règlement.
2. Indien een aroma dat reeds in de communautaire lijst is opgenomen uit een andere bron wordt geproduceerd die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 valt, dan is er geen nieuwe vergunning overeenkomstig deze verordening vereist zolang de nieuwe bron valt onder een vergunning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 en de aroma voldoet aan de bij onderhavige Verordening vastgestelde specificaties.

Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées.
Wanneer de krachtens artikel 31 ingeleide procedure uit hoofde van artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen, of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.