Traduction de «l'organisme notifié conformément » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
aangemelde instantie

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément au règlement 2016/426 sont assimilés aux organismes notifiés conformément au paragraphe 2.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die door een van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig verordening 2016/426 gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig paragraaf 2.

Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément au règlement (UE) 2016/425 précité sont assimilés aux organismes notifiés conformément au paragraphe 2.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die door een van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig voormelde verordening (EU) 2016/425 gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig paragraaf 2.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/32/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au présent arrêté.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/32/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/28/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au présent arrêté.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/28/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/31/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au présent arrêté.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/31/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/33/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au paragraphe 2.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die door één van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/33/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig paragraaf 2.

Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/29/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au paragraphe 2.
Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die door een van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/29/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig paragraaf 2.

5. Les organismes désignés avant l’entrée en vigueur du présent règlement en tant qu'organismes notifiés conformément à l’article 8 du règlement (CE) n° 552/2004 sont considérés comme des entités qualifiées aux fins du présent article.
5. Organen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn aangewezen als aangemelde instanties overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 552/2004 worden met het oog op de toepassing van dit artikel als gekwalificeerde entiteiten beschouwd.