Vertaling van "l'organisme notifié durant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'organisme notifié effectue au moins deux visites durant la première année de fabrication.
De aangemelde instantie legt in het eerste productiejaar ten minste twee bezoeken af.

Durant ces visites inopinées, l'organisme notifié : - s'assure que le fabricant procède effectivement à la vérification finale conformément à l'annexe I, point 3.2, - procède au prélèvement, sur les lieux de fabrication ou d'entreposage, d'équipements sous pression à des fins de contrôle.
3. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde drukapparatuur conform is met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van dit besluit. 4. Eindbeoordeling en drukapparatuurcontroles De fabrikant verricht een eindbeoordeling van de drukapparatuur onder toezicht van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt.

L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.
De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.
De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

Les cas d'inobservation par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe.
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam.

Les cas d'inobservation par un organisme des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue d'un accord sur l'évaluation de la demande .
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen .

Les dispositions du contrat devraient prévoir que le fabricant communique en continu à l’organisme notifié les périodes durant lesquelles les dispositifs relevant du certificat délivré par celui-ci ne seront pas fabriqués.
In de contractuele regelingen wordt bepaald dat de fabrikanten de aangemelde instanties doorlopend informeren over de perioden waarin de hulpmiddelen waarop de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten betrekking hebben, niet zullen worden vervaardigd.

- certificat de l'organisme notifié chargé de la vérification « CE », certifiant que le projet est conforme aux dispositions de la Directive 2008/57/CE, accompagné des notes de calcul correspondantes et visé par ses soins, précisant, s'il y a lieu, les réserves formulées durant l'exécution des travaux qui n'auraient pas été levées; le certificat est également accompagné des rapports de visite et d'audit que l'organisme a établis dans le cadre de sa mission, comme précisé aux points 5.3 et 5.4.
- een verklaring van de met de EG-keuring belaste aangemelde instantie, dat het project in overeenstemming is met de bepalingen van Richtlijn 2008/57/EG, vergezeld van de door haar geviseerde desbetreffende berekeningen, met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; en vergezeld van de inspectie- en auditrapporten die zij in het kader van haar opdracht heeft opgesteld, zoals nader aangegeven in de hierna volgende punten 5.3 en 5.4.

- l'attestation de l'organisme notifié chargé de la vérification « CE », certifiant que le projet est conforme aux dispositions de la présente directive, accompagnée des notes de calcul correspondantes et visée par ses soins, précisant, s'il y a lieu, les réserves formulées durant l'exécution des travaux qui n'auraient pas été levées; l'attestation doit être également accompagnée des rapports de visite et d'audit que l'organisme a établis dans le cadre de sa mission, comme précisé aux points 5.3 et 5.4.
- een verklaring van de met de EG-keuring belaste aangemelde instantie, dat het project in overeenstemming is met de bepalingen van deze richtlijn, vergezeld van de door haar geviseerde desbetreffende berekeningen, met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken, en vergezeld van de inspectie- en auditrapporten die zijn in het kader van haar opdracht heeft opgesteld, zoals nader aangegeven in de hiernavolgende punten 5.3 en 5.4.

– attestation de l'organisme notifié chargé de la vérification "CE", certifiant que le projet est conforme aux dispositions de la présente directive, accompagnée des notes de calcul correspondantes et visée par ses soins, précisant, s'il y a lieu, les réserves formulées durant l'exécution des travaux qui n'auraient pas été levées; l'attestation est également accompagnée des rapports de visite et d'audit que l'organisme a établis dans le cadre de sa mission, comme précisé aux points 5.3 et 5.4.
- een verklaring van de met de EG-keuring belaste aangemelde instantie, dat het project in overeenstemming is met de bepalingen van deze richtlijn, vergezeld van de door haar geviseerde desbetreffende berekeningen, met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; en vergezeld van de inspectie- en auditrapporten die zij in het kader van haar opdracht heeft opgesteld, zoals nader aangegeven in de hierna volgende punten 5.3 en 5.4.