Vertaling van "l'organisme notifié quels aspects " (Frans → Nederlands) :

Les organismes notifiés, les services d'inspection des utilisateurs et les entités tierces parties reconnues assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.
Aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.
Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

Art. 31. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.
Art. 31. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».
De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".

Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».
Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".

Le fabricant ou son mandataire dans la Communauté précise à l'organisme notifié quels aspects des exigences essentielles doivent faire l'objet de son évaluation.
De fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap meldt aan de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële eisen door haar beoordeeld moeten worden.

Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'organisme compétent en ce qui concerne le médicament avant de prendre une décision.
In het geval van de in bijlage I, punt 7.4., bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het voor wat het geneesmiddel betreft bevoegd orgaan alvorens een besluit te nemen.

La Commission s'assure que chaque organisme notifié ne reçoit qu'un seul numéro d'identification, quel que soit le nombre de directives pour lesquelles il est notifié.
De Commissie vergewist zich ervan dat elke aangemelde instantie slechts één enkel identificatienummer krijgt, ongeacht het aantal richtlijnen waarvoor zij is aangemeld.