Traduction de «l'organisme notifié spécialisé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

organisme de l'UE [ agence communautaire spécialisée | agence européenne | agences et organismes décentralisés de l'UE | fondation européenne | observatoire européen | office interinstitutionnel | organisme communautaire autonome | organisme communautaire décentralisé | organisme communautaire de service | organisme communautaire personnalisé | organisme de l'Union européenne | organisme et agence de l'UE | organisme et agence de l'Union européenne | organisme institutionnel (CE) | organisme satellite (CE) | organisme spécialisé (CE) ]
EU-instantie [ communautair autonoom organisme | communautair decentraal organisme | communautair dienstverlenend organisme | communautair persoonlijk organisme | EU-agentschappen en gedecentraliseerde organen | Europees agentschap | Europees waarnemingscentrum | instantie van de Europese Unie | institutioneel orgaan EG | orgaan en agentschap van de Europese Unie | satellietorganisme EG ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs, qui estiment satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe VI, point 3.6, pour les organismes notifiés spécialisés, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.
2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.

pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;
– de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'EMA.
2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.

Ce projet de rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié ou, le cas échéant, à l'organisme notifié spécialisé, intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue aux articles 40 et 43 bis, qui valide ladite documentation, et est validé par cet organisme.
Het ontwerpverslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en gevalideerd door de aangemelde instantie, en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie, die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en artikel 43 bis .

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.
1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.

Dans le même esprit, il convient que les services spécialisés des gestionnaires des infrastructures ferroviaires qui seraient désignés comme organismes notifiés soient structurés de manière à répondre aux critères devant s'appliquer à ce type d'organismes.
In dezelfde geest is het wenselijk dat de gespecialiseerde diensten van de beheerders van de spoorweginfrastructuur die eventueel als aangemelde instanties worden aangewezen, zodanig zijn opgezet dat zij beantwoorden aan de voor deze instanties geldende criteria.