considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 11 de la dire
ctive 81/851/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'un signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le m
arché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la
...[+++] négative, la demande doit être rejetée; Overwegende dat de begrippen "schadelijk" en "therapeutische werking" waarvan sprake is in artikel 11 van Richtlijn 81/851/EEG, slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die moet worden beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesm
iddel ; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft ; dat
...[+++] indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen;