Traduction de «l'usage médical bien » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

matières biologiques périssables à usage médical
aan bederfe onderhevige biologische stoffen voor geneeskundig gebruik | bederfelijke biologische stoffen voor geneeskundig gebruik

quinquina à usage médical
kinabast voor medisch gebruik

isotope radioactif à usage médical
radioactieve isotopen voor medische doeleinden

Arrangement de Wassenaar [ Arrangement de Wassenaar relatif au contrôle des exportations des armes conventionnelles et des biens et technologies à double usage | COCOM | Comité de coordination pour le contrôle multilatéral des exportations ]
Wassenaar Arrangement [ COCOM | Coördinatiecomité voor de multilaterale controle op uitvoer van goederen en nieuwe technologieën met militaire toepassingsmogelijkheden | Wassenaar Arrangement betreffende de controle op de uitvoer van conventionele wapens en van goederen en technologieën voor tweeërlei gebruik ]

bien personnel [ article à usage privé | bagage personnel | effet personnel ]
privé-bezit [ persoonlijke bagage | persoonlijke voorwerpen ]

rembourrage médical en fibres non stérile à usage général
niet-steriel vezelmateriaal voor algemene medische doeleinden

câble de connexion à usage unique exclusivement électrique pour dispositif médical
kabel voor elektrochirurgisch diathermiesysteem voor eenmalig gebruik

Contact avec aiguille à usage médical [aiguille hypodermique]
contact met injectienaald

bien à double usage
goederen voor dubbel gebruik

bien meuble d'usage familial
roerend goed voor huiselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

Par dérogation à l'article 6, § 1, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament à usage humain sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par le Roi.
In afwijking van artikel 6, § 1, derde lid, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven voor te leggen indien hij kan aantonen dat de actieve substanties van het geneesmiddel voor menselijk gebruik reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden bepaald door de Koning.

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée.
ii) hetzij het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden, zulks door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke bibliografie,

—La partie II prévoit une dérogation pour les «demandes spécifiques» à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres).
—deel II beschrijft de uitzonderingen voor „specifieke aanvragen”, d.w.z. aanvragen betreffende langdurig gebruik in de medische praktijk, in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen, combinatiegeneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, uitzonderlijke omstandigheden en gemengde aanvragen (gedeeltelijk bibliografisch en gedeeltelijk eigen onderzoek).

- Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 2, alinéa 1, 8°), a), deuxième tiret du présent arrêté et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer - à titre dérogatoire - à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 2, eerste lid, 8°), a), tweede streepje van dit besluit en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

ii ) soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité , avec une bibliographie scientifique détaillée conformément au deuxième alinéa de l'article 1er de la directive 81/852/CEE , modifiée par la directive 87/20/CEE ;
ii ) indien hij door een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie overeenkomstig artikel 1 , tweede alinea , van Richtlijn 81/852/EEG kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast , dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is , of

ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;
ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,