Traduction de «l'utilisation des médicaments biosimilaires déjà disponibles » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Faire un usage plus efficace des assignations et réseaux existants est également encouragé par le RSPG qui, dans son rapport concernant la demande sectorielle, a envisagé la possibilité d’utiliser des bandes harmonisées déjà disponibles pour un secteur donné, des réseaux commerciaux ou des infrastructures existantes.
De RSPG ondersteunt ook een effectiever gebruik van bestaande toewijzingen en netwerken. In haar rapport over de vraag per sector onderzoekt zij de mogelijkheid van het gebruik van geharmoniseerde banden die reeds voor een bepaalde sector beschikbaar zijn, commerciële netwerken of bestaande infrastructuur.

K. considérant que l'utilisation des médicaments biosimilaires déjà disponibles permettrait de donner accès aux traitements à des patients qui aujourd'hui ne répondent pas aux critères de remboursement et que l'utilisation des médicaments biosimilaires permettrait donc d'élargir l'accès à ces patients, à un moindre coût;
K. overweegt dat het gebruik van de reeds beschikbare biosimilaire geneesmiddelen de mogelijkheid biedt patiënten die vandaag niet aan de criteria voor terugbetaling beantwoorden toegang te geven tot behandeling en dat het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen het dus mogelijk zal maken de toegang tot die patiënten uit te breiden tegen een lagere kostprijs;

Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

Actuellement, les dépenses annuelles de l'INAMI pour le remboursement des produits biotechnologiques de marque originaux, principalement en milieu hospitalier, correspondant aux trois médicaments biosimilaires déjà disponibles sur le marché belge, dépassent déjà les 51 millions d'euros par an.
Momenteel bedragen de jaarlijkse RIZIV-uitgaven voor de terugbetaling van originele biotechnologische merkproducten, hoofdzakelijk in ziekenhuizen, voor de drie biosimilaire geneesmiddelen die reeds op de Belgische markt beschikbaar zijn, al meer dan 51 miljoen euro per jaar.

Quoi qu'il en soit, chaque mois de retard pris dans l'élaboration de mécanismes encourageant l'utilisation des médicaments biosimilaires déjà sur le marché actuellement prive notre pays d'économies potentielles pour l'assurance maladie.
Hoe dan ook, elke maand vertraging die men oploopt bij de uitvoering van mechanismen die het gebruik aanmoedigen van reeds op de markt aanwezige biosimilaire geneesmiddelen, belet ons land mogelijke besparingen te verwezenlijken voor de ziekteverzekering.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation «hors RCP» sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren, die gevolgen voor de beoordeling van de baten en de risico's kan hebben.

Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation "hors RCP" sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la Commission visées à l'article 77, paragraphe 1, dans la mesure où elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren, die gevolgen voor de beoordeling van de baten en de risico's kan hebben.