1. Dans les douze mois suivant la validation, l'autorité compétente d'évaluation évalue les dossiers conformément à l'article 16, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 19, paragraphe 2.
1. Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 16, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 19, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.