Vertaling van "l'évaluation dûment justifiée " (Frans → Nederlands) :

Section VIII. - Dérogations Art. 37. Par dérogation à la section II, et sans préjudice de l'article 22, alinéas 1 et 2, l'exposition peut dépasser les VLE si elle est liée à l'installation, à l'essai, à l'utilisation, au développement, à l'entretien d'équipements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) destinés aux soins aux patients dans le secteur de la santé ou si elle est liée à la recherche dans ce domaine, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies : a) l'évaluation des risques effectuée conformément à la section III a montré que les VLE sont dépassées; b) compte tenu de l'état actuel de la science, toutes les mesures techniques et/ou organisationnelles ont été appliquées; c) les circonstances du dépassement des VLE sont dûment justifiées; d) les caractéristiques du lieu de travail, de l'équipement de travail ou des pratiques de travail ont été prises en compte; et e) après avis du Comité et du conseiller en prévention-médecin du travail, l'employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d'une utilisation sûre conformément à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux soient suivies.
Afdeling VIII. - Afwijkingen Art. 37. In afwijking van afdeling II en onverminderd artikel 22, eerste en tweede lid, mogen blootstellingen de GWB overschrijden indien de blootstelling verband houdt met de installatie, het testen, het gebruik, de ontwikkeling, het onderhoud van of onderzoek betreffende MRI-apparatuur voor patiënten in de gezondheidssector, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan : a) op grond van de overeenkomstig afdeling III uitgevoerde risicobeoordeling is aangetoond dat de GWB zijn overschreden; b) gezien de stand van de techniek zijn alle technische en/of organisatorische maatregelen toegepast; c) de omstandigheden rechtvaardigen de overschrijding van de GWB naar behoren; d) er is rekening gehouden met de kenmerken van de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen of de arbeidspraktijken; en e) na advies van het Comité en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer, toont de werkgever aan dat de werknemers onverminderd beschermd zijn tegen schadelijke gezondheidseffecten en tegen veiligheidsrisico's, onder meer door ervoor te zorgen dat de instructies ten behoeve van een veilig gebruik die door de fabrikant zijn verstrekt overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden opgevolgd.

Aux fins du présent article, on entend par « circonstances dûment justifiées » les circonstances dans lesquelles les conditions suivantes sont remplies : a) l'évaluation des risques effectuée conformément à la section III a montré que les VLE sont dépassées; b) compte tenu de l'état actuel de la science, toutes les mesures techniques et/ou organisationnelles ont été appliquées; c) les caractéristiques particulières du lieu de travail, des équipements de travail ou des pratiques de travail ont été prises en compte; et d) l'employeur démontre que les travailleurs sont toujours protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, notamment en utilisant des normes et des lignes directrices comparables, plus spécifiques et reconnues au niveau international.
Hierbij wordt onder "naar behoren gerechtvaardigde gevallen" verstaan omstandigheden waarin aan de volgende voorwaarden is voldaan : a) uit de overeenkomstig afdeling III uitgevoerde risicobeoordeling is gebleken dat de GWB zijn overschreden; b) gezien de stand van de techniek zijn alle technische en/of organisatorische maatregelen toegepast; c) er is rekening gehouden met de specifieke kenmerken van de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen of de arbeidspraktijken; en d) de werkgever toont aan dat de werknemers onverminderd beschermd zijn tegen schadelijke gezondheidseffecten en veiligheidsrisico's, onder meer met behulp van vergelijkbare, meer specifieke en internationaal erkende normen en richtsnoeren.

10. Le nouvel État membre concerné refuse d'autoriser l'essai clinique s'il n'accepte pas la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au deuxième alinéa du paragraphe 4 du présent article ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit du nouvel État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit nouvel État membre.
10. De betrokken aanvullende lidstaat weigert om de klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 4 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken bijkomende lidstaat geldig is voor die gehele bijkomende lidstaat.

4. Un État membre concerné refuse d'autoriser un essai clinique s'il est en désaccord avec la partie I du rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur pour l'un des motifs visés au deuxième alinéa du paragraphe 2 ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

4. Un État membre concerné refuse d'autoriser une modification substantielle s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au deuxième alinéa du paragraphe 2 ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre concerné.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation peut présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation, dans un délai d'un mois suivant la réception de la notification visée à l'article 7, paragraphe 3.
De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 3, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen.

6. L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation visée à l'article 34, paragraphe 1, peut, dans le mois suivant la réception de cette notification, présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation.
6. De bevoegde autoriteit die overeenkomstig artikel 34, lid 1, in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen.

§ 1. Les procédures d'évaluation de la conformité sont spécifiées par les mesures d'exécution et laissent aux fabricants le choix entre le contrôle de conception interne visé à l'annexe IV et le système de management visé à l'annexe V. Lorsqu'elle est dûment justifiée et proportionnelle au risque, la procédure d'évaluation de la conformité est choisie parmi les modules pertinents décrits dans la Décision 93/465/CEE concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage « CE » de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique.
§ 1. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecificeerd en laten de fabrikanten de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd en evenredig met het risico is, wordt de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure gekozen uit de toepasselijke modules zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming.

2. Les procédures d'évaluation de la conformité sont spécifiées par les mesures d'exécution et laissent aux fabricants le choix entre le contrôle de conception interne visé à l'annexe IV et le système de management visé à l'annexe V. Lorsqu'elle est dûment justifiée et proportionnelle au risque, la procédure d'évaluation de la conformité est choisie parmi les modules pertinents décrits dans la décision 93/465/CEE.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecificeerd en laten de fabrikanten de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd en evenredig met het risico is, wordt de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure gekozen uit de toepasselijke modules zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.

2. Les procédures d’évaluation de la conformité sont spécifiées par les mesures d’exécution et laissent aux fabricants le choix entre le contrôle de conception interne visé à l’annexe IV et le système de management visé à l’annexe V. Lorsqu’elle est dûment justifiée et proportionnelle au risque, la procédure d’évaluation de la conformité est choisie parmi les modules pertinents décrits dans la décision 93/465/CEE.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures √ conformiteitsbeoordelingsprocedures ∏ worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecificeerd en laten de fabrikanten de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd en evenredig met het risico is, wordt de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure √ conformiteitsbeoordelingsprocedure ∏ gekozen uit de toepasselijke modules zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.