Traduction de «lesquelles l'exemption hospitalière sera mise » (Français → Néerlandais) :

L'Agence est en train d'établir la liste des produits concernés et communiquera prochainement des directives claires à l'attention des hôpitaux concernant les limites dans lesquelles l'exemption hospitalière sera mise en œuvre.
Het Agentschap maakt een inventaris van de betrokken producten en zal binnenkort duidelijke richtlijnen geven ten behoeve van de ziekenhuizen, over de grenzen binnen welke de ziekenhuisuitzondering zal gerealiseerd worden.

3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;
3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;

2° si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

2° si les patients qui pourraient être traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans le cadre d'un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

Art. 17. Pour l'application de l'article 16, les mots « autorisation de mise sur le marché » dans l'annexe indiquée sont lus comme « exemption hospitalière ».
Art. 17. Voor de toepassing van artikel 16 worden de woorden "vergunning voor het in de handel brengen" in de vermelde bijlage gelezen als "ziekenhuisvrijstelling".

Par dérogation au § 1, à titre exceptionnel et après notification auprès de l'AFMPS, un médicament de thérapie innovante peut, en cas d'urgence, être mis à disposition préalablement à l'obtention d'une exemption hospitalière en vue de l'administration à un patient dont on peut estimer que, sans un traitement adapté, son décès aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.
In afwijking van § 1, kan uitzonderlijk en na notificatie bij het FAGG een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in dringende gevallen voorafgaandelijk aan de verkrijging van een ziekenhuisvrijstelling ter beschikking worden gesteld met het oog op de toediening aan een patiënt waarvan men kan verwachten dat, zonder aangepaste behandeling zijn dood op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.

À propos de l'exemption hospitalière qui fait l'objet de nombreuses questions, un projet de réglementation a été préparé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (62) qui est en contact avec les hôpitaux de manière à établir la liste des produits concernés et de baliser la mise en œuvre de cette exemption (63) .
Voor de ziekenhuisuitzondering, waarover heel wat vragen werden gesteld, heeft het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een ontwerp van reglementering voorbereid (62) . Het Agentschap staat in contact met de ziekenhuizen om de inventaris van de betreffende producten op te maken en de krijtlijnen te trekken voor de toepassing van die uitzondering (63) .

La question est donc de savoir si ces procédures applicables au système de l'exemption hospitalière n'entravent pas la mise sur le marché européen de certains médicaments.
De vraag is dan ook of deze procedures die gelden voor het systeem van de ziekenhuisvrijstelling het op de Europese markt brengen van bepaalde geneesmiddelen niet verhinderen.