Traduction de «lors d'essais cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

effectuer des recherches en chiropratique clinique | effectuer des recherches en chiropractie clinique | effectuer des recherches en chiropraxie clinique
klinisch chiropractisch onderzoek uitvoeren

appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport
klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport

essai [ essai industriel | expérience pilote | expérimentation | test ]
proef [ fabriekstest | modelonderzoek | proefneming | test ]

établissement hospitalier [ centre hospitalier | clinique | hôpital ]
ziekenhuis [ hospitaal | kliniek ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Cela permet dès lors d'adhérer notamment à la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine (1997) et à la Directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant l'adaptation réciproque des dispositions légales et réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Dit laat dan ook toe aan te sluiten bij onder andere de Conventie van de Raad van Europa inzake mensenrechten en biogeneeskunde (1997) en de Europese richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

L'expérimentation est essentielle pour valider les données obtenues, soit lors d'essais cliniques sur des sujets qui ont donné leur consentement soit par d'autres méthodes d'investigation et des avantages directs résultant de l'expérimentation sont obtenus pour le groupe de patients;
Het experiment is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun toestemming gegeven hebben, of van andere onderzoeksmethodes en het experiment houdt enig direct voordeel in voor de groep van patiënten;

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

Celui-ci contient à tout moment les documents essentiels concernant l'essai clinique en question, qui permettent de contrôler la conduite d'un essai clinique et la qualité des données obtenues en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, notamment s'il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention.
Het basisdossier van de klinische proef moet te allen tijde de essentiële documenten in verband met die klinische proef bevatten waarmee de uitvoering van de proef en de kwaliteit van de aangemaakte gegevens geverifieerd kunnen worden, rekening houdend met alle kenmerken van de proef, waaronder met name de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is.

1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.
Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.

1. L'arrêté royal du 4 juillet 2001 déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinols est toujours en vigueur et permet de délivrer des médicaments dans le cadre d'essais cliniques pour des indications thérapeutiques telles que nausées et malaises lors de chimiothérapies et radiothérapies, glaucome, spasticité (sclérose en plaque), syndrome lié au SIDA, douleurs chroniques après l'échec d'autres traitements de la douleur.
1. Het koninklijk besluit van 4 juli 2001 tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, is nog steeds van kracht en maakt het mogelijk geneesmiddelen af te leveren in het kader van klinische proeven voor therapeutische indicaties zoals misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie, glaucoom, spasticiteit (multiple sclerose), AIDS wasting syndroom, chronische pijnklachten na het falen van andere pijnbehandelingen.

En premier lieu, l'étude d'évaluation doit examiner si les constats positifs faits à la suite de cette forme de traitement lors d'essais cliniques contrôlés concordent avec les résultats de traitement des centres de référence SFC.
In de eerste plaats moet de evaluatiestudie nagaan of de positieve bevindingen die met deze behandelingsvorm zijn vastgesteld in gecontroleerde clinical trials, ook blijken uit de behandelingsresultaten van de CVS-referentiecentra.