Elle constate, tout d'abord, que pour les médicaments non autorisés en Allemagne, l'interdiction générale édictée par l'AMG correspond à une interdiction au niveau communautaire. En effet, selon la directive relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux médicaments (remplacée par le code communautaire), des médicaments doivent avoir fait l'objet, pour accéder au marché d'un État membre, d'une autorisation délivrée soit par l'autorité compétente de cet État, soit sous le régime communautaire.
Het stelt om te beginnen vast dat wat de in Duitsland niet-vergunde geneesmiddelen betreft, het algemene verbod van het AMG overeenkomt met een verbod op gemeenschapsniveau: volgens de richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (vervangen door het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) kunnen geneesmiddelen slechts tot de markt van een andere lidstaat worden toegelaten, wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.