Traduction de «lorsqu'un médicament autorisé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

système d'autorisation des médicaments
registratiesysteem voor geneesmiddelen

médicament autorisé
vergund geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le numéro d'identification visé au paragraphe 1 est un numéro attribué par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité à un appareil médical lourd sur base des données transmises par le SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement que ce dernier a reçu en exécution de l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Lorsque toutes les autorisations et tous les agréments nécessaires ont été obtenus, le SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement transmet à l'Institut les données visées à l'alinéa 1, ainsi que la date à laquelle l'ensemble de ces données a été jugé complet par le SPF.
Het identificatienummer bedoeld in paragraaf 1 is een nummer toegekend door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering aan een zwaar medisch apparaat op grond van de gegevens die ontvangen werden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu in uitvoering van het Koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld. indien aan alle nodige vergunningen en erkenningen is voldaan, deelt de FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu de gegevens bedoeld in het eerste lid mee aan het Instituut, alsmede de datum waarop het geheel van deze gegevens volledig wordt bevonden door de FOD.

Lorsqu'un Utilisateur Autorisé ne respecte pas les dispositions du Contrat de Participation ou agit d'une manière telle qu'il porte ou risque de porter préjudice aux intérêts du Belpex Spot Market, Belpex peut résilier immédiatement l'Accès ou l'Accès Read-Only de cet Utilisateur Autorisé.
Indien een Gemachtigde Gebruiker de bepalingen van de Deelnemersovereenkomst niet naleeft of wel handelt op een wijze die de belangen van de Belpex Spot Market schaadt of dreigt te schaden, kan Belpex onmiddellijk de Toegang of Read-Only Toegang van de Gemachtigde Gebruiker beëindigen.

La "procédure utilisant une technique de l'informatique" ne peut entrer en vigueur que lorsque : - soit l'autorisation nécessaire du comité sectoriel de sécurité sociale et de la santé a été obtenue en ce qui concerne les institutions publiques de sécurité sociale agissant en qualité de débiteurs cédés; - soit l'arrêté royal susvisé est entré en vigueur, après l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, en ce qui concerne d'autres institutions publiques ou entreprises du secteur privé agissant en qualité de débiteurs cédés.
De "procedure waarbij een informaticatechniek wordt gebruikt" kan pas in werking treden wanneer: - ofwel de nodige machtiging van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid is verkregen, wat de openbare instellingen van sociale zekerheid betreft die als gecedeerde schuldenaars optreden; - ofwel wanneer het hoger bedoeld koninklijk besluit na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in werking is getreden, wat andere overheidsinstellingen of ondernemingen uit de private sector betreft die als gecedeerde schuldenaars optreden.

Cela signifie que lorsque l'on autorise la dérogation, celle-ci s'applique aux animaux de tous les États membres, que la dérogation est valable pour la circulation commerciale et non-commerciale et qu'aucune condition supplémentaire ne peut être imposée.
Hiermee wordt bedoeld dat als men de afwijking toestaat, deze geldt voor dieren uit alle lidstaten, dat de afwijking zowel voor niet-commercieel als voor commercieel verkeer geldt en dat geen bijkomende voorwaarden kunnen worden opgelegd.

Une directive européenne impose le retrait de l'autorisation lorsqu'un médicament autorisé n'est pas ou plus vendu pendant trois ans sur le territoire de l'État.
Volgens een Europese richtlijn moet de vergunning worden ingetrokken wanneer een vergund geneesmiddel drie jaar lang niet of niet meer wordt verkocht op het grondgebied van de Lidstaat.

La norme A4.1 invite les États membres à adopter des mesures, y compris à caractère préventif, pour garantir la protection de la santé des gens de mer qui travaillent à bord des navires battant leur pavillon et à faire en sorte qu'ils aient rapidement accès à des services de diagnostic et de traitement assurés à bord par un médecin ou un dentiste qualifié (ou au moins, lorsque cela est autorisé, un marin chargé des soins médicaux) ainsi qu'à des installations, des médicaments, du matériel et des connaissances médicales pour recevoir des soins qui soient comparables à ceux dont bénéficient les travailleurs à terre.
Norm A4.1 verplicht de lidstaten ertoe om maatregelen te treffen om de bescherming van de gezondheid te waarborgen van de zeevarenden die hun vlag voeren en ervoor te zorgen dat zij snel toegang hebben tot diensten voor diagnose en behandeling die aan boord door een gekwalificeerde geneesheer of tandarts (of minstens indien zulks is toegelaten door een zeeman die instaat voor de geneeskundige verzorging) alsook tot de installaties, geneesmiddelen, materiaal en geneeskundige knowhow om een verzorging te genieten die vergelijkbaar is met die welke werknemers aan land genieten.

— lorsque le Conseil de sécurité décide de mener une action armée en vertu du chapitre VII, s'assurer que l'autorisation est explicite, ou claire et exempte de toute ambiguïté, et lorsque le Conseil autorise des États ou des organisations internationales à mener une action militaire, s'assurer que le Conseil maintient constamment un contrôle sur cette action et prévoir des mécanismes de coordination adéquats avec les Nations unies;
— wanneer de Veiligheidsraad beslist om over te gaan tot een gewapend optreden krachtens hoofdstuk VII, zich ervan vergewissen dat de toestemming expliciet, duidelijk en ondubbelzinnig is, en wanneer de Veiligheidsraad Staten of internationale organisaties de toestemming verleent om tot een militair optreden over te gaan, zich ervan vergewissen dat de Raad constant toezicht houdt op dit optreden, en voorzien in de gepaste coördinatiemechanismen met de Verenigde Naties;

« — lorsque le Conseil de sécurité décide de mener une action armée en vertu du chapitre VII, s'assurer que l'autorisation est explicite, ou claire et exempte de toute ambiguïté, et lorsque le Conseil autorise des États ou des organisations internationales à mener une action militaire, s'assurer que le Conseil maintient constamment un contrôle sur cette action et prévoir des mécanismes de coordination adéquats avec les Nations unies; ».
« — wanneer de Veiligheidsraad beslist om over te gaan tot een gewapend optreden krachtens hoofdstuk VII, zich ervan vergewissen dat de toestemming expliciet, duidelijk en ondubbelzinnig is, en wanneer de Veiligheidsraad Staten of internationale organisaties de toestemming verleent om tot een militair optreden over te gaan, zich ervan vergewissen dat de Raad constant toezicht houdt op dit optreden, en voorzien in de gepaste coördinatiemechanismen met de Verenigde Naties; ».

Lorsqu'une nouvelle autorisation peut être accordée dans un bassin de soins, dans le cadre de la médecine générale ou spécialisée et que plusieurs candidats souhaitent l'obtenir pour ce poste, le ministre accorde l'autorisation au médecin qu'il désigne, sur avis de la Commission de planification, à peine de nullité.
Wanneer in een zorgregio een nieuwe vergunning mag worden verleend, in het kader van de huisartsgeneeskunde dan wel van de gespecialiseerde geneeskunde, en indien verscheidene artsen kandidaat zijn voor die vergunning, verleent de minister de vergunning aan de arts die hij aanwijst op advies van de Planningscommissie, uitgebracht op straffe van nietigheid.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...