Traduction de «lorsqu'une intervention chirurgicale » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

intervention chirurgicale | opération | opération chirurgicale
operatie

chirurgie [ anesthésie | intervention chirurgicale | microchirurgie ]
chirurgie [ anesthesie | chirurgische ingreep | microchirurgie ]

intervention chirurgicale pour infection
chirurgische ingrepen voor infectie

intervention chirurgicale
chirurgische ingreep | operatie

préopératoire | qui précède une intervention chirurgicale
preoperatief | voor de ingreep

intervention chirurgicale
chirurgische ingreep

intervention chirurgicale du sein
borstoperatie

intervention chirurgicale d'un os
botoperatie

intervention chirurgicale du diaphragme
diafragmaoperatie

prémédication | traitement préalable à une intervention (médicale ou chirurgicale)
premedicatie | toediening van geneesmiddelen ter voorbereiding van de patiënt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En outre, il n’est pas toujours possible de réaliser des essais cliniques à contrôle aléatoire, notamment lorsque l’administration du produit exige une intervention chirurgicale (c’est le cas de la majorité des produits issus de l’ingénierie tissulaire) ou qu'il n’existe pas d’autre traitement.
Bovendien is het niet altijd haalbaar om gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven uit te voeren, bijvoorbeeld als het product door middel van een chirurgische ingreep moet worden toegediend (d.w.z. de meerderheid van weefselmanipulatieproducten) of als er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...).
2. Elke chirurgische contra-indicatie om diepe hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...).

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Avortement et stérilisation forcés Art. 39. Les Parties prennent les mesures législatives ou autres nécessaires pour ériger en infractions pénales, lorsqu'ils sont commis intentionnellement : a) le fait de pratiquer un avortement chez une femme sans son accord préalable et éclairé; b) le fait de pratiquer une intervention chirurgicale qui a pour objet ou pour effet de mettre fin à la capacité d'une femme de se reproduire naturellement sans son accord préalable et éclairé ou sans sa compréhension de la procédure.
Gedwongen abortus en gedwongen sterilisatie Art. 39. De partijen nemen de wetgevende of andere maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat de volgende opzettelijke gedragingen strafbaar worden gesteld: a) het zonder haar voorafgaande geïnformeerde toestemming verrichten van een abortus bij een vrouw; b) het zonder haar voorafgaande geïnformeerde toestemming of inzicht in de procedure verrichten van ingrepen met als doel of gevolg dat een vrouw zich niet langer op natuurlijke wijze kan voortplanten.

Il prévoit que, dans quelques années, il ne sera plus possible de pratiquer de simples interventions chirurgicales en raison du risque d'infection par ces bactéries.
Hij voorspelt dat eenvoudige chirurgische ingrepen binnen enkele jaren niet meer mogelijk zullen zijn wegens het gevaar op besmetting met deze bacteriën.

Lorsque des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d’interventions chirurgicales en vue de l’application, l’implantation ou l’administration de médicaments de thérapie innovante ont pu avoir un impact sur l’efficacité ou la sécurité du produit de thérapie innovante, des données sur ces dispositifs doivent être fournies.
Wanneer bij chirurgische ingrepen voor de toepassing, implantatie of toediening van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie medische hulpmiddelen worden gebruikt die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie kunnen beïnvloeden, moet informatie over die hulpmiddelen worden verstrekt.

5.1.2. Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
5.1.2. Wanneer de klinische toepassing van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie specifieke bijkomende therapie en chirurgische ingrepen vereist, moet de hele therapeutische procedure worden onderzocht en beschreven.

Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
Wanneer de klinische toepassing van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie specifieke bijkomende therapie en chirurgische ingrepen vereist, moet de hele therapeutische procedure worden onderzocht en beschreven.