Traduction de «mise à l'essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

avis de mise à disposition | notification de mise à disposition
NOR | Notice of Readiness

mise à jour
bijwerking

mise à disposition du courrier
terbeschikkingstelling van de briefwisseling

mise à la retraite
inrustestelling

mise à niveau
Uitbouwen

phase de mise à poste
Positioneringsfase

essai de mise en exploitation | essai de mise en service | essais de recette
beproeving vóór inbedrijfstelling | inbedrijfstellingsproef

information complémentaire de mise en oeuvre du protocole destiné aux essais | informations complémentaires sur la mise en oeuvre du protocole destinées au test | PIXIT [Abbr.]
aanvullende informatie voor testen protocolimplementatie | PIXIT [Abbr.]

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

essai de mise en régime
kouddraaiproef

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La mise sur le marché ne comprend ni les essais avant commercialisation, notamment les essais cliniques, les essais de terrain ou les essais de résistance aux nuisibles, ni la mise à disposition de médicaments non autorisés en vue de proposer des possibilités de traitement à des patients individuels ou à des groupes de patients.
Onder „in de handel brengen” worden niet begrepen pre-commerciële tests, waaronder klinische, veld- of plaagresistentietests, noch het beschikbaar stellen van niet toegelaten geneesmiddelen om individuele patiënten of groepen van patiënten behandelingsopties aan te bieden.

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Pour les essais autres que l'essai de pression hydrostatique, des mesures complémentaires, telles que des contrôles non destructifs ou d'autres méthodes d'efficacité équivalente, doivent être mises en oeuvre avant ces essais.
Voor andere proeven dan de hydrostatische persproef moeten voordat deze proeven plaatsvinden aanvullende maatregelen, zoals niet-destructief onderzoek of andere gelijkwaardige methoden, worden getroffen.

Elle comprend, en particulier, une description adéquate: a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de conception et de qualité des produits; b) des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne seront pas appliquées entièrement, des moyens, y compris d'autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour que les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I soient respectées; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la mise en application de la conception des ascenseurs; d) des contrôles et des essais qui seront effectués à la réception des approvisionnements des matériaux, des composants et des sous-ensembles; e) des techniques correspondantes de montage, d'installation, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés; f) des contrôles et des essais qui seront effectués avant (contrôle des conditions d'installation: puits, emplacements de la machine, etc.), pendant et après l'installation (dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3,3); g) des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; h) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité du produit requises et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit van de liften; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen, inclusief andere relevante technische specificaties, waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen als vervat in bijlage I wordt voldaan; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de liften; d) de onderzoeken en tests die bij ontvangst van materialen, componenten en gemonteerde delen zullen worden verricht; e) de daarbij gebruikte montage-, installatie-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; f) de onderzoeken en tests die vóór (controle van de wijze van installatie: liftschacht, plaats van de machine enz.), tijdens en na de installatie worden verricht (deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests); g) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel; h) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; f) une copie des déclarations UE de conformité des composants de sécurité pour ascenseurs incorporés dans l'ascenseur; g) les résultats de calculs de conception, effectués par l'installateur ou pour lui; h) les rapports d'essais; i) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; j) les dispositions qui seront mises en oeuvre pour l'installation afin d'assurer la conformité de l'ascenseur de série avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I. 4. L'organisme notifié: a) examine la documentation technique et les preuves à l'appui afin d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'ascenseur modèle ou de l'ascenseur pour lequel aucune extension ou variante n'a été prévue; b) convient avec l'installateur de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués; c) examine l'exemplaire de l'ascenseur pour vérifier qu'il a été fabriqué en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où l'installateur a choisi d'appliquer les spécifications des normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par l'installateur appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes du présent arrêté.
Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; f) een kopie van de EU-conformiteitsverklaringen van de in de lift aangebrachte veiligheidscomponenten voor liften; g) de resultaten van de door of voor de installateur uitgevoerde berekeningen voor ontwerpen; h) testrapporten; i) een kopie van de in bijlage I, punt 6.2, bedoelde instructies; j) de maatregelen die bij het installeren zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat de in serie vervaardigde liften in overeenstemming zijn met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I. 4. De aangemelde instantie: a) onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de modellift of van een lift waarvoor in geen enkele uitbreiding of variant is voorzien, geschikt is; b) stelt in overleg met de installateur de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd; c) onderzoekt het monster van de lift om na te gaan of deze overeenkomstig de technische documentatie is vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; d) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de installateur heeft gekozen voor de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; e) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de installateur gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast aan de desbetreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit voldoen; 5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op o ...

Elle comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité; b) de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; c) des contrôles et des essais qui seront effectués avant la mise sur le marché dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3.3; d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; e) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen; b) het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de kwaliteit van het product; c) de onderzoeken en tests die vóór het in de handel brengen worden uitgevoerd. Deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests; d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem; e) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.

Avant leur mise sur le marché, les récipients sont soumis aux procédures suivantes : 1° lorsque le produit PS x V est supérieur à 3.000 bar.l, à la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l'annexe II, point 2; 2° lorsque le produit PS x V est inférieur ou égal à 3.000 bar.l et supérieur à 200 bar.l, au choix du fabricant, à l'une des deux procédures suivantes : a) conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l'annexe II, point 2; b) conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du récipient à des intervalles aléatoires (module C2) prévue à l'annexe II, point 3; 3° lorsque le produit PS x V est inférieur ou égal à 200 bar.l et supérieur à 50 bar.l, au choix du fabricant, à l'une des deux procédures suivantes : a) conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l'annexe II, point 2; b) conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C) prévue à l'annexe II, point 4.
Drukvaten worden, voordat zij in de handel worden gebracht, onderworpen aan de volgende procedures : 1° indien het product PS x V groter is dan 3.000 bar.l, aan conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2; 2° indien het product PS x V ten hoogste gelijk is aan 3.000 bar.l en groter is dan 200 bar.l, naar keuze van de fabrikant aan een van de volgende twee procedures : a) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2; b) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvatcontrole onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2) beschreven in bijlage II, punt 3; 3° indien het product PS x V ten hoogste gelijk is aan 200 bar.l en groter is dan 50 bar.l, naar keuze van de fabrikant aan een van de volgende twee procedures : a) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus drukvattests onder toezicht (module C1) beschreven in bijlage II, punt 2; b) conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) beschreven in bijlage II, punt 4.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

Lorsqu'un médicament expérimental disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union et/ou une substance active entrant dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union doivent être utilisés dans un essai clinique, le numéro de médicament et/ou le code de substance active pertinents sont mentionnés dans la demande portant sur cet essai clinique.
Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.