Traduction de «médicament orphelin n'empêche » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
weesgeneesmiddel

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

Comité des médicaments orphelins
Comité voor weesgeneesmiddelen

médicament orphelin
weesgeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

v) enfin, le comité des médicaments orphelins donne des avis scientifiques à la Commission sur les aspects relatifs à l’application des incitations relatives aux médicaments orphelins (par conséquent, ce comité n’intervient que si le demandeur sollicite le statut de médicament orphelin).
v) het Comité voor weesgeneesmiddelen ("COMP") geeft wetenschappelijk advies aan de Commissie over aspecten die te maken hebben met het toepassen van de stimuleringsmaatregelen voor weesgeneesmiddelen (dit comité wordt daarom alleen bij het proces betrokken als de aanvrager weesstatus voor het geneesmiddel aanvraagt).

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté , et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

3. Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins».
3. Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen".

Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins».
Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen".

Il ressort de votre réponse que c'est l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN) qui exerce le contrôle du respect des obligations légales qui obligent les établissements à risques à reconnaître ou à retrouver à temps les sources orphelines afin de pouvoir les traiter séparément comme un déchet radioactif et les empêcher de se retrouver dans le processus normal de traitement des déchets. L'AFCN envoie aussi chaque année une lettre d'information aux secteurs concernés et organise régulièrement des formations pour les personnes qui peuvent entrer en contact, dans un contexte professionnel, avec des sources orphelines.
Uit uw antwoord bleek dat het toezicht op de naleving van deze verplichtingen inzake het tijdig herkennen en opsporen van radioactieve weesbronnen, zodat ze afzonderlijk kunnen worden verwerkt als radioactief afval en niet in het reguliere afvalverwerkingsproces belanden, wordt uitgeoefend door het Federaal agentschap voor nucleaire controle (FANC), dat ook een jaarlijkse nieuwsbrief uitstuurt naar de betrokken sectoren en regelmatig opleidingen organiseert voor mensen die in een professionele context met weesbronnen in aanraking kunnen komen.

2. En attendant l'agrément et/ou le remboursement des médicaments, ne pourraient-ils pas déjà être mis à la disposition des personnes atteintes de cette affection, dans le cadre par exemple d'un usage compassionnel (que vous avez évoqué dans la réponse à une question sur un médicament orphelin)?
2. Kan er in afwachting van erkenning en/of terugbetaling al iets ondernomen worden om het geneesmiddel toch al ter beschikking te stellen van de mensen met deze aandoening, bijvoorbeeld compassionate use (waar u in een andere vraag over een weesgeneesmiddel naar verwees)?

En ce qui concerne les médicaments orphelins (127), plus de 60 % sont actuellement remboursables (78) en Belgique et 15 % sont en cours de procédure auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM).
Wat de weesgeneesmiddelen (127) betreft, zijn er momenteel in België meer dan 60 % vergoedbaar (78) en 15 % in procedure ter hoogte van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG).

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11).
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(11).

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen .