Vertaling van "médicaments dans l'union " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

réglementation des médicaments dans l'Union européenne
voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(21) L'expression "produit pharmaceutique" dans le présent chapitre fait référence, dans le cas de l'Union européenne, aux médicaments tels que définis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
(21) In dit hoofdstuk wordt wat betreft de Europese Unie onder een "farmaceutisch product" verstaan een geneesmiddel volgens de definitie van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.
3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.

Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en

1° "entreprise soumise à notification" : toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du traité concernant le fonctionnement de l'Union Européenne, notamment les titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux;
1° "kennisgevingsplichtige onderneming" : elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaald de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen;

Rien n'est mentionné non plus à ce sujet dans les rapports des audits de la DG Santé et Sécurité alimentaire qui se sont déroulés en 2010 et 2013 respectivement sur les produits d'origine animale destinés à être exportés vers l'Union européenne, et sur les poules pondeuses. b) La nicotine est une molécule qui n'est pas autorisée dans les médicaments vétérinaires au sein de l'Union européenne. c) Il n'y a pas eu d'alerte dans l'Union européenne concernant la présence de nicotine dans les oeufs en provenance d'Ukraine suite aux contrôles effectués dans les postes d'inspection frontaliers.
Er wordt hierover ook niets vermeld in de verslagen van de audits van het DG Gezondheid en Voedselveiligheid die plaatsvonden in 2010 en 2013, met betrekking tot respectievelijk de producten van dierlijke oorsprong bestemd om te worden uitgevoerd naar de Europese Unie, en legkippen. b) Nicotine is een molecule die niet toegelaten is in de diergeneesmiddelen binnen de Europese Unie. c) Er is geen waarschuwing geweest in de Europese Unie met betrekking tot de aanwezigheid van nicotine in de eieren afkomstig uit Oekraïne ten gevolge van controles in de grensinspectieposten.

Article 1. Sont désignés comme organisations et secteurs siégeant au Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire : 1° en tant qu'organisations de consommateurs : - deux mandats pour l'Union belge des Consommateurs Test-Achats ASBL; - un mandat pour « Bond Beter Leefmilieu Vlaanderen VZW (BBLV) »; - un mandat pour l'Association belge de recherche et d'expertise des organisations de consommateurs (BV-OECO); - un mandat pour la Centrale Générale des Syndicats Libéraux de Belgique (CGSLB); - un mandat pour « Beweging.net »; la Fédération générale du Travail de Belgique (FGTB); 2° en tant qu'organisations du secteur de la production agricole : - un mandat pour « Boerenbond »; - un mandat pour « Algemeen Boerensyndikaat VZW » (ABS); - deux mandats pour la Fédération Wallonne de l'Agriculture ASBL (FWA); - un mandat effectif pour « Bioforum Vlaanderen ASBL » et en tant que suppléant Biowallonie ASBL; 3° en tant que secteur de la fabrication de l'alimentation pour animaux : - un mandat pour l'Association Professionnelle des Fabricants d'Aliments Composés pour Animaux ASBL (APFACA); 4° en tant qu'organisation, active dans les secteurs de l'industrie alimentaire, associés à la fabrication des produits et relevant de la compétence de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire : - quatre mandats pour la Fédération de l'Industrie Alimentaire ASBL (FEVIA); 5° en tant qu'organisation active dans le secteur de l'industrie chimique : - un mandat effectif pour l'Association belge de l'Industrie des produits de protection des plantes (PHYTOFAR) et en tant que suppléant l'Association générale de l'Industrie du médicament (PHARMA.be); - un mandat pour « IVP »; 6° en tant qu'organisations du secteur du commerce relevant de la compétence de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire : - un mandat pour la Fédération belge du commerce et des services ASBL (Comeos as ...
Artikel 1. Worden aangeduid als organisaties en sectoren zetelend in het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen : 1° als verbruikersorganisaties : - twee mandaten voor de Belgische Verbruikersunie Test-Aankoop VZW; - één mandaat voor de Bond Beter Leefmilieu Vlaanderen VZW (BBLV); - één mandaat voor de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor de Consumenten Organisaties (BV-OECO); - één mandaat voor de Algemene Centrale der Liberale Vakbonden van België (ACLVB); - één mandaat voor de Beweging.net; - één mandaat voor het Algemeen Belgisch Vakverbond (ABVV); 2° als organisaties van de sector van de landbouwproductie : - één mandaat voor de Boerenbond; - één mandaat voor het Algemeen Boerensyndikaat VZW (ABS); - twee mandaten voor de « Fédération Wallonne de l'Agriculture ASBL » (FWA); - één effectief mandaat voor Bioforum Vlaanderen VZW met als plaatsvervanger « Biowallonie ASBL »; 3° als sector van de fabricage van dierenvoeding : - één mandaat voor de Beroepsverening van de Mengvoederfabrikanten VZW (BEMEFA); 4° als organisatie, werkzaam in de sectoren van de voedingsindustrie, die betrokken zijn bij de fabricage van producten en onder de controlebevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen vallen : - vier mandaten voor de Federatie Voedingsindustrie VZW (FEVIA); 5° als organisatie actief in de chemische nijverheid : - één effectief mandaat voor de Belgische vereniging van de industrie van plantenbeschermingsmiddelen (PHYTOFAR) met als plaatsvervanger de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie (PHARMA.be); - één mandaat voor IVP; 6° als organisaties van de sector van de onder de controlebevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen vallende handel : - één mandaat voor de Belgische Federatie voor de handel en diensten VZW (Comeos vzw); - één mandaat voor de Unie van Zelfstandige Ondernemers (Unizo); - één ...

droit des sociétés délit économique libre circulation des marchandises marché financier profession libérale établissement de crédit assurance automobile arme à feu et munitions durée de vie du produit sécurité du produit traduction traitement de l'information vente à distance langue officielle violation du droit de l'UE voie de recours diffusion de l'information importation indemnité d'assurance activité bancaire saisie de biens accord de coopération (Cadre institutionnel belge) fonds budgétaire code de commerce confidentialité Cour de justice de l'Union européenne organisation non gouvernementale prime d'assurance radiodiffusion réglementation des prix assurance privée risque couvert droit d'auteur propriété intellectuelle société d'investissement publicité comparative commerce des armes réglementation financière magistrat monnaie électronique procédure civile assurance médicament transmission de données brevet médicament vétérinaire Financial Services and Markets Authority exécution arrêt Cour constitutionnelle concurrence réglementation des investissements assurance des personnes contrôle bancaire banque données médicales organisation internationale commerce électronique communication par satellite contrôle de qualité des produits industriels droit commercial protection du consommateur réassurance assurance maladie télédistribution protection des données acte administratif Agence européenne des médicaments données personnelles marché de services droit pénal sécurité alimentaire libre prestation de services publicité abusive règlement judiciaire réglementation commerciale traitement des données régions et communautés de Belgique contrat d'assurance crédit à la consommation accès à la profession procédure judiciaire Banque-Carrefour des Entreprises crédit immobilier endettement information commerciale normalisation Office européen des brevets politique de la santé prestation de services marché unique sanction pénale emploi des langues code juridique pauvreté politi ...
vennootschapsrecht economisch delict vrij verkeer van goederen geldmarkt vrij beroep kredietinstelling autoverzekering vuurwapen levensduur van het product veiligheid van het product vertaling informatieverwerking teleshopping officiële taal schending van het EU-recht rechtsmiddel informatieverspreiding invoer verzekeringsuitkering bankactiviteit beslag op bezittingen samenwerkingsakkoord (Belgisch institutioneel kader) begrotingsfonds Handelswetboek vertrouwelijkheid Hof van Justitie van de Europese Unie niet-gouvernementele organisatie verzekeringspremie radiouitzending prijsregeling particuliere verzekering gedekt risico auteursrecht intellectuele eigendom beleggingsmaatschappij vergelijkende reclame wapenhandel financiële voorschriften magistraat elektronisch betaalmiddel burgerlijke rechtsvordering verzekering geneesmiddel datatransmissie octrooi veterinair geneesmiddel Financial Services and Markets Authority uitvoering arrest Grondwettelijk Hof concurrentie investeringsvoorschriften personenverzekering bankcontrole bank medische gegevens internationale organisatie elektronische handel satellietcommunicatie kwaliteitsbeheersing van industrieproducten handelsrecht bescherming van de consument herverzekering ziekteverzekering teledistributie gegevensbescherming bestuursmaatregel Europees Geneesmiddelenbureau persoonlijke gegevens dienstverleningscontract strafrecht voedselveiligheid vrij verrichten van diensten misleidende reclame akkoordprocedure handelsregelingen gegevensverwerking gewesten en gemeenschappen van België verzekeringsovereenkomst consumptief krediet toegang tot het beroepsleven rechtsvordering Kruispuntbank van Ondernemingen krediet op onroerende goederen schuldenlast commerciële informatie normalisatie Europees Octrooibureau gezondheidsbeleid dienstverrichting interne markt strafsanctie taalgebruik wetboek armoede economisch beleid diensten Europees octrooi kwalitatieve analyse nauwere samenwerking internet financiële diensten binnenlandse markt ...

L'indisponibilité "réelle" d'un médicament peut résulter soit d'un arrêt temporaire (par exemple en raison de problèmes de production) ou définitif de sa commercialisation, soit d'une radiation de son autorisation de mise sur le marché. b) En Belgique, il y a environ 150 firmes pharmaceutiques qui disposent d'une autorisation pour exporter des médicaments vers des pays tiers, et environ 350 firmes qui disposent d'une autorisation pour la distribution de médicaments dans d'autres pays de l'Union européenne.
De "echte" onbeschikbaarheid van een geneesmiddel kan voortvloeien ofwel uit een tijdelijke stopzetting (bijvoorbeeld ten gevolge van productieproblemen) of definitieve stopzetting van zijn commercialisering, ofwel uit een schrapping van zijn vergunning voor het in de handel brengen. b) In België zijn er ongeveer 150 farmaceutische firma's die over een vergunning beschikken om geneesmiddelen naar derde landen uit te uitvoeren, en ongeveer 350 firma's die beschikken over een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen naar andere landen van de Europese Unie.

Ces autorisations ne font pas la distinction de quels médicaments sont distribués en intracommunautaire ou exportés en dehors de l'union. c) Le contingentement consiste à se baser sur les chiffres de consommation des années précédentes pour calculer la quantité d'un médicament qui doit être produite annuellement pour répondre au besoin du marché belge.
Deze vergunningen maken geen verschil tussen de geneesmiddelen die intracommunautair worden verdeeld of uitgevoerd buiten de unie. c) De contingentering bestaat erin om uit te gaan van de gebruikcijfers van de voorbije jaren om de kwantiteit van een geneesmiddel te berekenen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoefte van de Belgische markt te voldoen.

3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.
3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.