Traduction de «n'existe que des spécialités pharmaceutiques extrêmement onéreuses » (Français → Néerlandais) :

Dans le cas du Xenbilox comme dans le cas de traitements d'autres affections rares pour lesquelles il n'existe que des spécialités pharmaceutiques extrêmement onéreuses par rapport au coût de la matière première, ma cellule stratégique étudie avec l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) la possibilité de permettre le traitement par le biais de préparations magistrales qui seraient à leur tour remboursées de manière structurée par l'INAMI.
In het geval van Xenbilox bestudeert mijn beleidscel, net zoals dat het geval is voor de behandeling van andere zeldzame aandoeningen waarvoor er vergeleken met de kostprijs van het werkzame bestanddeel enkel uiterst dure farmaceutische specialiteiten bestaan, samen met het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) de mogelijkheid om de behandeling mogelijk te maken via magistrale bereidingen, die op hun beurt gestructureerd door het RIZIV zouden worden terugbetaald.

Réponse : Si l'alternative moins onéreuse est supprimée de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (LEDERTREXATE), le patient n'a plus le choix d'opter pour l'alternative la moins onéreuse et d'éviter ainsi des frais supplémentaires.
Antwoord : Indien het goedkoper alternatief geschrapt wordt uit de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten (LEDERTREXATE), heeft de patiënt niet meer de keuze om het goedkoper alternatief te gebruiken en zo de extra kost te vermijden.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

Si l’indisponibilité d’une spécialité est la conséquence de la suspension de son enregistrement, d’un cas prouvé de force majeure ou de l’existence d’une contestation de son droit de commercialisation sur base d’une allégation de violation d’un brevet, ou si la spécialité était remboursée sur base de la procédure visée au paragraphe 2bis, la spécialité pharmaceutique est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste à la fin de l’indisponibilité, sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis, mais en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d’application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.
Indien de onbeschikbaarheid van een specialiteit het gevolg is van de schorsing van de registratie, van een bewezen geval van overmacht, of van het bestaan van een betwisting van het recht tot commercialiseren wegens het aanvoeren van een inbreuk op een octrooi, of indien de specialiteit vergoed werd op basis van de procedure bedoeld in paragraaf 2bis, wordt de specialiteit op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw ingeschreven in de lijst, rekening houdend met de aanpassingen van de prijs, de vergoedingsbasis en de vergoedingsvoorwaarden die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was.

C'est ainsi qu'en ce qui concerne, par exemple, une spécialité pharmaceutique dont le brevet est expiré et pour laquelle il existe un produit générique qui coûte au moins 16 % de moins, la base de remboursement aux fins de l'indemnisation du patient sera également revue à la baisse, si bien que, pour le patient, la spécialité pharmaceutique coûtera plus cher que le médicament générique.
Als er namelijk in de toekomst een farmaceutische specialiteit bestaat, waarvan het patent verlopen is, en er is een generisch product dat 16 % of meer goedkoper is, dan wordt de terugbetalingsbasis voor de tegemoetkoming voor de patiënt ook naar beneden aangepast, waardoor dan de farmaceutische specialiteit ­ in vergelijking met het generische geneesmiddel ­ duurder wordt voor de patiënt.

« Le prélèvement visé à l'article 191, alinéa premier, 15ºter , est acquis, si sur la base d'un rapport du Conseil général, après avis de la Commission de controle budgétaire, est arrêté que l'objectif budgétaire partiel en matière de spécialités pharmaceutiques et produits analogues est dépassé ou risque d'être dépassé par l'existence d'un risque considérable au dépassement de l'objectif budgétaire partiel en matière de spécialités pharmaceutiques et produits analogues.
« De heffing bedoeld in artikel 191, eerste lid, 15ºter , is verschuldigd als op basis van een rapport van de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor begrotingscontrole, wordt vastgesteld dat het partieel begrotingsobjectief inzake farmaceutische specialiteiten en gelijkgestelde producten wordt overschreden of dreigt overschreden te worden door het bestaan van een beduidend risico op overschrijding van de partiële begrotingsdoelstelling inzake farmaceutische specialiteiten en gelijkgestelde producten.

Selon ce point, les médecins qui adhèrent à cet accord s'engagent, à partir du 1 janvier 2009, lorsqu'ils entament des traitements avec une spécialité pharmaceutique appartenant à un des groupes énumérés, à débuter en principe, et dans au moins huit cas sur dix, avec une des molécules les moins onéreuses d'un groupe, pour autant qu'il n'existe pas de contre-indications et que les objectifs thérapeutiques soient atteints.
In dat punt verbinden de artsen die toetreden tot het akkoord, zich ertoe vanaf 1 januari 2009, bij het opstarten van een behandeling met een farmaceutische specialiteit behorend tot een van de opgesomde groepen in beginsel en in ten minste 8 op 10 van de gevallen, te starten met een van de minst dure molecules van een groep, voor zover hiervoor geen tegenindicatie bestaat en de therapeutische doeleinden worden bereikt.

23. affirme que le projet Galileo revêt une importance stratégique majeure pour l'Union européenne, compte tenu notamment de l'engagement pris par d'autres économies, comme la Chine, l'Inde et la Russie, d'investir dans le cadre des budgets militaires nationaux dans des systèmes similaires, et qu'un scénario dans lequel les entreprises européennes ne seraient pas en mesure de tirer parti des possibilités multiples - économie, environnement, innovation, recherche et emploi - que pourrait offrir l'existence en Europe d'un système de navigation par satellite propre n'est pas souhaitable; considère en outre que, si un service devait être réduit ou supprimé, les perturbations qui pourraient en résulter pour les entreprises, le secteur bancaire, les transports, l'aviation, les communications, parmi bien d'autres secteurs, seraient extrêmement onéreuses (par exemple en termes de recettes pour les entreprises, de sécurité routière, etc.); rappelle que l'autorité budgétaire en a pris acte lorsqu'elle a relevé les plafonds de la rubrique 1A des perspectives financières actuelles afin de permettre la poursuite des investissements dans le programme Galileo;
23. is van mening dat Galileo een project is van groot strategisch belang voor de Europese Unie, met name gezien het voornemen van andere landen, zoals China, India en Rusland, om militaire middelen te investeren in gelijksoortige systemen, en dat een scenario waarin Europese ondernemingen niet kunnen profiteren van de uitgebreide mogelijkheden op economisch, milieu-, innovatief, onderzoeks- en werkgelegenheidsgebied die Europa biedt met een eigen satellietnavigatiesysteem niet wenselijk is; is bovendien van mening dat bij een storing of uitval van een dergelijk systeem de mogelijke schadelijke gevolgen voor ondernemingen, banken, het vervoer, de luchtvaart, communicatie en nog veel meer sectoren zeer kostbaar zouden zijn (bijvoorbeeld in termen van inkomsten voor bedrijven, de verkeersveiligheid, enz.); herinnert eraan dat de begrotingsautoriteit hier rekening mee heeft gehouden bij het verhogen van de plafonds voor rubriek 1a binnen het huidige MFK, teneinde de investeringen in het programma Galileo te kunnen continueren;

Considérant qu'un recours en annulation de l'arrêté royal du 2 avril 1998 (modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés) a été introduit devant le Conseil d'Etat le 25 mai 1998, par lequel le risque existe que la spécialité pharmaceutique Lipitor ne serait plus remboursable si l'arrêté était annulé;
Overwegende dat op 25 mei 1998 een verzoek tot nietigverklaring van het koninklijk besluit van 2 april 1998 (tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten) werd ingediend bij de Raad van State, waardoor het risico bestaat dat de farmaceutische specialiteit Lipitor niet meer vergoedbaar zal zijn indien dit besluit zou vernietigd worden;

« Art. 20. Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes:
« Art. 20. Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat: