(58) Dans le but de définir clairement les responsabilités, la notion de «promoteur» d'essai clinique, conformément aux lignes directrices internationales, a été introduite par la directive 2001/20/CE.
(58) Om de verantwoordelijkheden goed af te bakenen, werd in Richtlijn 2001/20/EG overeenkomstig internationale richtsnoeren het begrip „opdrachtgever” van een klinische proef ingevoerd.