Art. 65quater : § 1. En application de l'article 6, § 1octies, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, lorsque l'AMM d'un médicament prévoit que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent avoir reçu l'approbation du ministre ou de son délégué avant que le titulaire de l'AMM puisse les mettre en oeuvre, conformément à la procédure du présent article.
Art. 65quater : § 1. In toepassing van artikel 6, § 1octies, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen, wanneer in de VHB van een geneesmiddel bepaald wordt dat het in de handel brengen van het geneesmiddel gepaard moet gaan met educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten met name bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten, moeten deze materialen, deze programma's of diensten de goedkeuring van de minister of zijn afgevaardigde hebben gekregen, alvorens de houder van de VHB deze kan implementeren, overeenkomstig de procedure van dit artikel.