Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté.
Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa of IIb beoordelen de aangemelde instanties de technische documentatie aan de hand van representatieve steekproeven met een frequentie en grondigheid in overeenstemming met de beste praktijken, rekening houdend met de klasse, het risico en de nieuwheid van het hulpmiddel.