Traduction de «plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
plan voor pediatrisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);

28 AVRIL 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon chargeant la SPAQuE de procéder à des mesures de réhabilitation sur le site « Cristalleries du Val Saint-Lambert » à Seraing et Flémalle Le Gouvernement wallon, Vu le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets, les articles 39 et 43; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 22 juillet 2014 fixant la répartition des compétences entre les Ministres et réglant la signature des actes du Gouvernement, modifié le 23 juillet 2015 et le 18 avril 2016; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 24 juillet 2014 portant règlement du fonctionnement du Gouvernement; Vu la décision du Gouvernement wallon du 11 mars 1999 dans laquelle il définit les missions spécifiques de la SPAQuE; Vu le contrat de gestion signé entre le Gouvernement wallon et la SPAQuE en date du 13 juillet 2007, prorogé en date du 5 septembre 2013; Vu les décisions du Gouvernement wallon du 23 décembre 2010 et du 29 mars 2012 d'approuver la sélection du site « Cristalleries du Val Saint-Lambert » dans le cadre du Plan Marshall 2.Vert; Vu les investigations d'orientation, de caractérisations et de volumétrie menées sur le site par la SPAQuE entre 2010 et 2013; Considérant que ces investigations ont mis en évidence la présence d'un remblai homogène de type charbonnier avec par endroits beaucoup de briquaillons, de scories, de débris de verre ainsi que des poches de déchets type « ménagers », dont l'épaisseur moyenne est de 3 mètres; Considérant également que l'audit technique des bâtiments relève notamment, en plus des 216 tonnes d'amiante contenues dans les bâtiments, la présence d'environ 20 tonnes de déchets dangereux sur le site dont de nombreux fûts; Considérant que par endroits, afin d'accéder aux déchets et de manière à assurer la sécurisation du chantier, il est nécessaire de procéder à des déconstructions partielles des bâtiments laissés à l'abandon; Considérant que le site présente par conséquent un caractère gravement pollué, constituant un risque pour ...
28 APRIL 2016. - Besluit van de Waalse Regering waarbij de SPAQuE ermee belast wordt saneringsmaatregelen te nemen op de site "Cristalleries du Val Saint-Lambert" te Seraing en Flémalle De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, inzonderheid op de artikelen 39 en 43; Gelet op het besluit van de Waalse regering van 22 juli 2014 tot vaststelling van de verdeling van de ministeriële bevoegdheden en tot regeling van de ondertekening van haar akten, gewijzigd op 23 juli 2015 en 18 april 2016; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Regering; Gelet op de beslissing van de Waalse Regering van 11 maart 1999 waarbij de specifieke opdrachten van de SPAQuE zijn vastgelegd; Gelet op het beheerscontract gesloten op 13 juli 2007 door de Waalse Regering en de SPAQuE, verlengd op 5 september 2013; Gelet op de beslissingen van de Waalse Regering van 23 december 2010 en 29 maart 2012 tot goedkeuring van de selectie van de site "Cristalleries du Val Saint-Lambert" in het kader van het Marshall-Plan 2.Groen; Gelet op de onderzoeken die inzake oriëntering, karakterisering en volumetrie door de SPAQuE op de site werden gevoerd tussen 2010 en 2013; Overwegende dat die onderzoeken gewezen hebben op de aanwezigheid van een homogene ophoging van het kolentype met, op bepaalde plekken, veel puin, slakken, glasscherven alsook lagen afval van het "huishoudelijk" type, met een gemiddelde dikte van 3 meter; Overwegende eveneens dat de technische audit van de gebouwen, bovenop de 216 ton asbest die zich in de gebouwen bevinden, met name wijst op de aanwezigheid van ongeveer 20 ton gevaarlijk afval op de site, waaronder talrijke vaten; Overwegende dat de verlaten gebouwen op bepaalde plekken gedeeltelijk afgebroken moeten worden om toegang tot de afval te krijgen en om de werf te beveiligen; Overwegende dat de locatie bijgevolg ernstig verontreinigd is en gevaar inhoudt voor het leefmilieu ...

2. La révision actuelle du plan pluriannuel 2013-2025 approuvé par le Conseil des ministres en juillet 2013 devrait se terminer fin 2015.
2. De lopende herziening van het meerjareninvesteringplan 2013-2025 goedgekeurd door de Ministerraad in juli 2013 zal normaliter tegen de herfst 2015 afgerond worden.

Le référendum devrait comporter trois questions: sur l'interdiction d'autres formes d'union que le mariage entre un homme et une femme, celle de l'adoption d'enfants par des couples de même sexe, et le droit pour les parents de refuser que leurs enfants assistent à certains cours s'ils n'approuvent pas leur contenu sur le plan socio-éthique.
In het kader van het referendum zouden er drie vragen worden gesteld: over het verbod op andere vormen van echtverbintenissen, naast het huwelijk tussen een man en een vrouw, het verbod op het adopteren van kinderen door paren van hetzelfde geslacht en het recht van ouders om hun kinderen bepaalde lessen niet te laten volgen als zij het niet eens zijn met de inhoud ervan op socio-ethisch vlak.

une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006;
een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;