Traduction de «plan d'investigation pédiatrique approuvé soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
plan voor pediatrisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.

Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.
Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Le Gouvernement peut adapter ce montant; 6° lorsque l'investissement porte sur un bien à acquérir, sa destination doit être conforme à celle prévue par les plans visés à l'article 13 du Code bruxellois de l'Aménagement du Territoire; 7° être approuvés soit par le conseil communal lorsque la demande émane des bénéficiaires visés à l'article 4, 1°, 3° et 4°, soit par l'organe compétent pour représenter les autres demandeurs.
De Regering kan dit bedrag aanpassen; 6° als de investering een aan te kopen goed betreft, moet de bestemming ervan overeenstemmen met de bestemming waarin de plannen bedoeld in artikel 13 van het Brussels Wetboek van Ruimtelijke Ordening voorzien; 7° ze worden ofwel door de gemeenteraad goedgekeurd als de aanvraag afkomstig is van de begunstigden bedoeld in artikel 4, 1°, 3° en 4°, ofwel door het orgaan bevoegd om de andere aanvragers te vertegenwoordigen.

Lors de la l'élaboration du plan ou du programme et avant qu'il ne soit adopté ou soumis à la procédure législative, il est tenu compte : 1° du plan-MER approuvé conformément au paragraphe 4 ; 2° des observations, des avis et du résultat de la consultation transfrontalière ou transrégionale visés aux paragraphes 1er et 2.
Bij de voorbereiding, en vóór de vaststelling of onderwerping van het plan of programma aan de wetgevingsprocedure, wordt rekening gehouden met : 1° het conform paragraaf 4 goedgekeurde plan-MER; 2° de opmerkingen, adviezen en het resultaat van de grens- of gewestoverschrijdende raadpleging, vermeld in paragraaf 1 en 2.

- Erratum Au moniteur belge du 15 juin 2016, à la page 36420, il y a lieu de considérer la publication comme nulle et de remplacer l'arrêté par le suivant : 22 OCTOBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'établissement d'un périmètre de préemption « ZIR 4 » sur le territoire de la Ville de Bruxelles Vu les articles 1 et 258 à 274 du Code Bruxellois de l'aménagement du territoire tels que modifiés par l'Ordonnance du 19 mars 2009 portant modification du titre VII et du titre X du Code bruxellois de l'aménagement du territoire relative au droit de préemption; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 11 septembre 2003 relatif au droit de préemption; Considérant que le Code Bruxellois de l'aménagement du territoire permet de créer un droit de préemption au profit de divers pouvoirs publics, organismes d'intérêt publics et sociétés dépendants de la Région de Bruxelles-capitale; Considérant que le périmètre soumis au droit de préemption peut être établi d'initiative ou à la demande d'un des pouvoirs préemptant visés à l'article 262 Cobat; Vu les priorités du Plan Régional de Développement (PRD), approuvé par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 12 septembre 2002, qui préconise la création d'un espace vert ainsi que d'une continuité verte sur le périmètre de la Zone d'Intérêt Régional (ZIR) 4 - Pont Van Praet; Vu le Projet de Plan Régional de Développement Durable (PRDD), approuvé par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 12 décembre 2013, qui inscrit la ZIR 4 en zone de verdoiement ainsi qu'en espace de connectivité au réseau écologique; Vu le Plan Régional d'Affectation du Sol (PRAS), adopté par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 2 mai 2013, qui prévoit que la ZIR 4 soit « affectée principalement aux espaces verts et aux logements.
- Erratum In het Belgisch Staatsblad van 15 juni 2016, blz. 36420, dient de publicatie als nietig beschouwd te worden en het besluit vervangen te worden door het volgende : 22 OKTOBER 2015. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de vaststelling van een voorkoopperimeter "GGB 4" op het grondgebied van de Stad Brussel Gelet op artikelen 1 en 258 tot 274 van het Brussels Wetboek van Ruimtelijke Ordening zoals gewijzigd door de ordonnantie van 19 maart 2009 tot wijziging van titel VII en titel X van het Brussels Wetboek van Ruimtelijke Ordening betreffende het voorkooprecht; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 11 september 2003 houdende het voorkooprecht; Overwegende dat het Brussels Wetboek voor Ruimtelijke Ordening het mogelijk maakt een voorkooprecht tot stand te brengen ten gunste van verschillende overheden, instellingen van openbaar nut en maatschappijen die onder het Brussels Hoofdstedelijk Gewest ressorteren; Overwegende dat de aan het voorkooprecht onderhevige perimeter kan worden bepaald uit eigen beweging of op aanvraag van een van de voorkooprechthebbende overheden bedoeld in artikel 262 van het BWRO; Gelet op de prioriteiten van het Gewestelijk Ontwikkelingsplan (GewOP), op 12 september 2002 goedgekeurd door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering, dat de aanleg bepleit van een groene ruimte en een groen netwerk op de perimeter van het Gebied van Gewestelijk Belang (GGB) 4 - Van Praetbrug; Gelet op het ontwerp van Gewestelijk Plan voor Duurzame Ontwikkeling (GPDO), op 12 december 2013 door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering goedgekeurd, dat het GGB 4 inschrijft in ingroeningsgebied en in een gebied van connectiviteit met het ecologische netwerk; Gelet op het Gewestelijk Bestemmingsplan (GBP), dat de Brusselse Hoofdstedelijke Regering op 2 mei 2013 heeft aangenomen, dat stelt dat het GGB 4 voornamelijk "voor groene ruimten en huisvesting bestemd zou worden.

22 OCTOBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif à l'établissement d'un périmètre de préemption « ZIR 4 » sur le territoire de la Ville de Bruxelles Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu les articles 1 et 258 à 274 du Code Bruxellois de l'aménagement du territoire tels que modifiés par l'Ordonnance du 19 mars 2009 portant modification du titre VII et du titre X du Code bruxellois de l'aménagement du territoire relative au droit de préemption; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 11 septembre 2003 relatif au droit de préemption; Considérant que le Code Bruxellois de l'aménagement du territoire permet de créer un droit de préemption au profit de divers pouvoirs publics, organismes d'intérêt publics et sociétés dépendants de la Région de Bruxelles-capitale; Considérant que le périmètre soumis au droit de préemption peut être établi d'initiative ou à la demande d'un des pouvoirs préemptant visés à l'article 262 Cobat; Vu les priorités du Plan Régional de Développement (PRD), approuvé par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 12 septembre 2002, qui préconise la création d'un espace vert ainsi que d'une continuité verte sur le périmètre de la Zone d'Intérêt Régional (ZIR) 4 - Pont Van Praet; Vu le Projet de Plan Régional de Développement Durable (PRDD), approuvé par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 12 décembre 2013, qui inscrit la ZIR 4 en zone de verdoiement ainsi qu'en espace de connectivité au réseau écologique; Vu le Plan Régional d'Affectation du Sol (PRAS), adopté par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale en date du 2 mai 2013, qui prévoit que la ZIR 4 soit « affectée principalement aux espaces verts et aux logements.
22 OKTOBER 2015. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de vaststelling van een voorkoopperimeter "GGB 4" op het grondgebied van de Stad Brussel De Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Gelet op artikelen 1 en 258 tot 274 van het Brussels Wetboek van Ruimtelijke Ordening zoals gewijzigd door de ordonnantie van 19 maart 2009 tot wijziging van titel VII en titel X van het Brussels Wetboek van Ruimtelijke Ordening betreffende het voorkooprecht; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 11 september 2003 houdende het voorkooprecht; Overwegende dat het Brussels Wetboek voor Ruimtelijke Ordening het mogelijk maakt een voorkooprecht tot stand te brengen ten gunste van verschillende overheden, instellingen van openbaar nut en maatschappijen die onder het Brussels Hoofdstedelijk Gewest ressorteren; Overwegende dat de aan het voorkooprecht onderhevige perimeter kan worden bepaald uit eigen beweging of op aanvraag van een van de voorkooprechthebbende overheden bedoeld in artikel 262 van het BWRO; Gelet op de prioriteiten van het Gewestelijk Ontwikkelingsplan (GewOP), op 12 september 2002 goedgekeurd door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering, dat de aanleg bepleit van een groene ruimte en een groen netwerk op de perimeter van het Gebied van Gewestelijk Belang (GGB) 4 - Van Praetbrug; Gelet op het ontwerp van Gewestelijk Plan voor Duurzame Ontwikkeling (GPDO), op 12 december 2013 door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering goedgekeurd, dat het GGB 4 inschrijft in ingroeningsgebied en in een gebied van connectiviteit met het ecologische netwerk; Gelet op het Gewestelijk Bestemmingsplan (GBP), dat de Brusselse Hoofdstedelijke Regering op 2 mei 2013 heeft aangenomen, dat stelt dat het GGB 4 voornamelijk "voor groene ruimten en huisvesting bestemd zou worden.

28 AVRIL 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon chargeant la SPAQuE de procéder à des mesures de réhabilitation sur le site « Cristalleries du Val Saint-Lambert » à Seraing et Flémalle Le Gouvernement wallon, Vu le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets, les articles 39 et 43; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 22 juillet 2014 fixant la répartition des compétences entre les Ministres et réglant la signature des actes du Gouvernement, modifié le 23 juillet 2015 et le 18 avril 2016; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 24 juillet 2014 portant règlement du fonctionnement du Gouvernement; Vu la décision du Gouvernement wallon du 11 mars 1999 dans laquelle il définit les missions spécifiques de la SPAQuE; Vu le contrat de gestion signé entre le Gouvernement wallon et la SPAQuE en date du 13 juillet 2007, prorogé en date du 5 septembre 2013; Vu les décisions du Gouvernement wallon du 23 décembre 2010 et du 29 mars 2012 d'approuver la sélection du site « Cristalleries du Val Saint-Lambert » dans le cadre du Plan Marshall 2.Vert; Vu les investigations d'orientation, de caractérisations et de volumétrie menées sur le site par la SPAQuE entre 2010 et 2013; Considérant que ces investigations ont mis en évidence la présence d'un remblai homogène de type charbonnier avec par endroits beaucoup de briquaillons, de scories, de débris de verre ainsi que des poches de déchets type « ménagers », dont l'épaisseur moyenne est de 3 mètres; Considérant également que l'audit technique des bâtiments relève notamment, en plus des 216 tonnes d'amiante contenues dans les bâtiments, la présence d'environ 20 tonnes de déchets dangereux sur le site dont de nombreux fûts; Considérant que par endroits, afin d'accéder aux déchets et de manière à assurer la sécurisation du chantier, il est nécessaire de procéder à des déconstructions partielles des bâtiments laissés à l'abandon; Considérant que le site présente par conséquent un caractère gravement pollué, constituant un risque pour ...
28 APRIL 2016. - Besluit van de Waalse Regering waarbij de SPAQuE ermee belast wordt saneringsmaatregelen te nemen op de site "Cristalleries du Val Saint-Lambert" te Seraing en Flémalle De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, inzonderheid op de artikelen 39 en 43; Gelet op het besluit van de Waalse regering van 22 juli 2014 tot vaststelling van de verdeling van de ministeriële bevoegdheden en tot regeling van de ondertekening van haar akten, gewijzigd op 23 juli 2015 en 18 april 2016; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Regering; Gelet op de beslissing van de Waalse Regering van 11 maart 1999 waarbij de specifieke opdrachten van de SPAQuE zijn vastgelegd; Gelet op het beheerscontract gesloten op 13 juli 2007 door de Waalse Regering en de SPAQuE, verlengd op 5 september 2013; Gelet op de beslissingen van de Waalse Regering van 23 december 2010 en 29 maart 2012 tot goedkeuring van de selectie van de site "Cristalleries du Val Saint-Lambert" in het kader van het Marshall-Plan 2.Groen; Gelet op de onderzoeken die inzake oriëntering, karakterisering en volumetrie door de SPAQuE op de site werden gevoerd tussen 2010 en 2013; Overwegende dat die onderzoeken gewezen hebben op de aanwezigheid van een homogene ophoging van het kolentype met, op bepaalde plekken, veel puin, slakken, glasscherven alsook lagen afval van het "huishoudelijk" type, met een gemiddelde dikte van 3 meter; Overwegende eveneens dat de technische audit van de gebouwen, bovenop de 216 ton asbest die zich in de gebouwen bevinden, met name wijst op de aanwezigheid van ongeveer 20 ton gevaarlijk afval op de site, waaronder talrijke vaten; Overwegende dat de verlaten gebouwen op bepaalde plekken gedeeltelijk afgebroken moeten worden om toegang tot de afval te krijgen en om de werf te beveiligen; Overwegende dat de locatie bijgevolg ernstig verontreinigd is en gevaar inhoudt voor het leefmilieu ...