1. Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre un projet de protocole à l’autorité compétente nationale, si l’étude doit être effectuée dans un seul État membre, ou au comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, si l’étude doit être effectuée dans plusieurs États membres.
1. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.