Traduction de «pour l'autorisation d'usage » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

usage autorisé | utilisation autorisée
bevoegd gebruik

usage non autorisé de la marque
onbevoegd gebruik van het merk

ovule vaginal à usage unique pour incontinence urinaire pour femme
intravaginaal hulpmiddel voor urine-incontinentie voor eenmalig gebruik

autorisation d'implantation industrielle [ autorisation d’exploitation industrielle | licence d’exploitation industrielle | permis d’exploitation industrielle ]
vergunning voor industriële exploitatie [ opsporingsvergunning ]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

autorisation d'entente [ attestation négative | autorisation de concentration ]
toegestaan kartel [ toegestane concentratie ]

aider les usagers des services sociaux à gérer leur budget | aider les usagers des services sociaux à gérer leurs finances
gebruikers van sociale diensten ondersteunen om hun eigen financiële zaken te beheren

pince à usage unique pour sonde respiratoire
forceps voor beademingsbuis voor eenmalig gebruik

masque nasal pour PPC/VNDP à usage unique
CPAP/BiPAP (continuous positive airway pressure / bilevel positive airway pressure)-neusmasker voor eenmalig gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° Ministre : le Ministre ayant l'énergie et l'environnement dans ses attributions; 2° Institut : l'Institut bruxellois pour la Gestion de l'Environnement, créé par l'arrêté royal du 8 mars 1989 créant l'Institut bruxellois pour la Gestion de l'Environnement ; 3° fonctionnaires dirigeants : le fonctionnaire dirigeant et le fonctionnaire dirigeant adjoint de l'Institut; 4° occupation à titre précaire : contrat par lequel un cédant met à disposition d'un usager un immeuble de façon précaire et révocable à titre gratuit ou contre une redevance symbolique; 5° concession domaniale : contrat par lequel une autorité administrative concédante permet à un usager déterminé d'occuper une parcelle délimitée du domaine public à titre privatif ou exclusif, mais de façon précaire et révocable; 6° autorisation domaniale : acte administratif unilatéral par lequel une autorité administrative autorise un usager déterminé à occuper une parcelle délimitée du domaine public à titre privatif ou exclusif, mais de façon précaire et révocable.
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit dient te worden verstaan onder : 1° Minister: de Minister hebbende energie en leefmilieu in zijn bevoegdheden. 2° Instituut : Brussels Instituut voor Milieubeheer, opgericht door het koninklijk besluit van 8 maart 1989 tot oprichting van het Brussels Instituut voor Milieubeheer ; 3° leidende ambtenaren : de leidend ambtenaar en de adjunct-leidend ambtenaar van het Instituut ; 4° bezetting ter bede : contract waarbij een cedent aan een gebruiker een onroerend goed gratis of tegen een symbolische vergoeding ter beschikking stelt op precaire en herroepbare wijze; 5° domaniale concessie: contract waarbij een verlenende administratieve overheid toelaat aan een bepaalde gebruiker om een afgegrensd deel van het openbaar domein privatief of exclusief, maar op precaire en herroepbare wijze te gebruiken; 6° domaniale vergunning: eenzijdige bestuurshandeling waarbij een administratieve overheid toelaat aan een bepaalde gebruiker om een afgegrensd deel van het openbaar domein privatief of exclusief, maar op precaire en herroepbare wijze te gebruiken.

Les entreprises suivantes disposent d'une autorisation pour ce type de produit: Arysta Lifescience, Certis et Andermatt Biocontrol. Toutefois, il s'agit d'autorisations pour des produits à usage professionnel alors que la présente question s'adresse aux usages pour particuliers. b) Ces mêmes détenteurs d'autorisations sont concernés par la distribution de ces produits. c) Ces mêmes détenteurs d'autorisations ont été contactés par mon administration.
De bedrijven Arysta Lifescience, Certis en Andermatt Biocontrol beschikken over dergelijke toelatingen, zij het dan voor middelen voor professioneel gebruik terwijl de kwestie hier gaat over gebruik door particulieren. b) Deze toelatingshouders zijn betrokken bij de distributie van deze producten. c) Deze toelatingshouders werden door mijn administratie gecontacteerd.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

Ils prestent leurs services conformément aux instructions qui leur sont données par la CAUT et sous la responsabilité de ses membres. Section 3. - Procédure de demande d'autorisation d'usage à des fins thérapeutiques Art. 9. § 1. La demande d'autorisation d'usage à des fins thérapeutiques est introduite par le sportif auprès du secrétariat de la CAUT, par courrier recommandé, courrier électronique sécurisé ou ADAMS, au moyen du formulaire de demande dont le modèle est déterminé par les Membres du Collège réuni, conformément à l'annexe II de la Convention de l'UNESCO et au modèle de formulaire AUT issu du Standard International portant sur l'Autorisation d'Usage à des fins thérapeutiques de l'AMA.
Afdeling 3. - Procedure van aanvraag tot toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak Art. 9. § 1. De aanvraag tot toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak wordt door de sporter bij het secretariaat van de CTTN ingediend, per aangetekende brief, per beveiligde elektronische post of het systeem ADAMS door middel van het aanvraagformulier waarvan het model door de Leden van het Verenigd College wordt bepaald, overeenkomstig bijlage II bij de UNESCO-Conventie en het modelformulier TTN afkomstig uit de Internationale Standaard houdende toestemming voor gebruik wegens therapeutische noodzaak van het WADA.

Art. 3. Dans l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1 , 1°, les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole ou l'autorisation d'importation d'un pesticide à usage agricole est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation » sont remplacés par les mots « Toute personne qui a obtenu l'agréation d'un pesticide à usage agricole, l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou d'un adjuvant, ou l'autorisation ou le permis d'importation parallèle d'un pesticide à usage agricole ou d'un produit phytopharmaceutique, ou qui met sur le marché un pesticide à usage agricole pour lequel une autorisation a été accordée en application de l'article 53 du règlement (CE) N° 1107/2009 précité, est tenue d'acquitter au Fonds budgétaire des matières premières et des produits une cotisation annuelle par agréation et/ou autorisation et/ou permis »; 2° le paragraphe 1 , 3°, est complété par les phrases suivantes : « La demande et la preuve doivent être introduites avant le 31 janvier de l'année pendant laquelle la cotisation est due.
Art. 3. In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, 1°, worden de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de toelating voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik heeft bekomen, moet per erkenning en/of toelating" vervangen door de woorden "Iedere persoon die de erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of een toevoegingsstof, of de toelating of vergunning voor parallelinvoer van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van een gewasbeschermingsmiddel heeft bekomen, of die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt brengt waarvoor een toelating werd verleend in toepassing van artikel 53 van voornoemde verordening (EG) nr. 1107/2009, moet per erkenning en/of toelating en/of vergunning"; 2° paragraaf 1, 3°, wordt aangevuld met de volgende zinnen : "De aanvraag en het bewijs dienen te worden ingediend voor 31 januari van het jaar waarin de bijdrage verschuldigd is.

«autorisation de mise sur le marché»: l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (7);
„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (7) verleende vergunning voor het in de handel brengen;

En outre, la directive 70/524/CEE prévoit qu'une autorisation provisoire est accordée, pour une période n'excédant pas quatre ans, pour un nouvel usage d'un additif déjà autorisé, pour autant que certaines conditions soient remplies.
Richtlijn 70/524/EEG biedt ook de mogelijkheid om onder bepaalde voorwaarden een voorlopige vergunning voor ten hoogste vier jaar te verlenen voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel.

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd;