Vertaling van "procédure centralisée d'autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée
crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

procédure d'autorisation
vergunningsprocedure

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

d) rédiger les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée.
d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.
6. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.

C'est la première fois que l'AEM se voit attribuer des missions de pharmacovigilance portant sur des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée par les autorités nationales, de même que sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée (autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AEM).
Het EMA zal voor het eerst geneesmiddelingsbewakingsactiviteiten uitvoeren voor producten die door nationale instanties op de markt zijn toegelaten en voor centraal toegelaten producten (i.e. die het zelf op de markt heeft toegelaten).

Pour ce faire, elle vise à établir une procédure d'autorisation uniforme, centralisée, efficace, expédiente et transparente basée sur une évaluation des risques effectuée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (dite l'Autorité) et une gestion des risques dans laquelle la Commission et les États membres interviennent dans le cadre d'une procédure réglementaire de comité.
Hiertoe wordt gestreefd naar een gemeenschappelijke toelatingsprocedure die gecentraliseerd, doelmatig, nuttig en doorzichtig is en waaraan ten grondslag liggen een gevarenbeoordeling die wordt uitgevoerd door de Europese Voedselautoriteit (hierna "de Autoriteit" genoemd) en een systeem voor gevarenbeheer in het kader waarvan de Commissie en de lidstaten maatregelen nemen aan de hand van een procedure van regelgevende commissies.

Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.
Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.

Il devrait être possible d'utiliser la procédure centralisée pour l'autorisation des médicaments vétérinaires utilisés dans le cadre des dispositions communautaires en matière de prophylaxie des épizooties.
De gecentraliseerde procedure zou gebruikt moeten kunnen worden voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van de communautaire bepalingen inzake profylaxe tegen epizoötieën.

(12) Afin de réduire, pour les petites et moyennes entreprises, les coûts de commercialisation des médicaments autorisés via la procédure centralisée, des dispositions devraient être adoptées pour permettre une diminution des redevances, en différer le paiement, prendre en charge les traductions et proposer à ces entreprises une assistance administrative.
(12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.

(13) Il convient, dans l'intérêt de la santé publique, que les décisions d'autorisation prises dans le cadre de la procédure centralisée le soient sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre.
(13) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, met uitsluiting van economische of andere overwegingen.

La Commission propose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits génériques, accordées par la Communauté (utilisant la procédure centralisée) soient introduites soit par l'intermédiaire de la procédure centralisée (comme jusqu'à présent), soit en utilisant une des autres procédures impliquant les autorités nationales des États membres.
Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.

Outre la procédure centralisée, il existe également une procédure décentralisée, par laquelle une autorisation de mise sur le marché, accordée par un État membre à un médicament destiné uniquement à une partie limitée du marché européen, est étendue à un ou plusieurs autres États membres, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Naast de gecentraliseerde toelatingsprocedure bestaat er de gedecentraliseerde procedure, waarbij een in een lidstaat nationaal toegelaten geneesmiddel, dat slechts voor een beperkt deel van de Europese markt is bestemd, in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning ook in een of meerdere andere lidstaten kan worden toegelaten.