Traduction de «programme d'usage compassionnel » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

programme d'usage compassionnel
programma voor gebruik in schrijnende gevallen

disponible à titre humanitaire | usage compassionnel
compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen

médicament à usage compassionnel
geneesmiddel in schrijnende gevallen

choix au hasard de programmes diffusés | choix de programmes à la convenance de l'usager | tri de programmes diffusés à l'antenne
cherry picking

programme communautaire relatif au transfert électronique de données à usage commercial, qui utilise les réseaux de communication | TEDIS [Abbr.]
programma van de Gemeenschap betreffende datacommunicatie voor de handel met gebruikmaking van communicatienetten | TEDIS [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les programmes d’usage compassionnel sont destinés aux patients qui souffrent d’une maladie pour lesquelles il n’existe aucune thérapie homologuée satisfaisante ou qui ne peuvent pas participer à un essai clinique.
Programma's voor het gebruik in schrijnende gevallen zijn bedoeld voor patiënten die een ziekte hebben waarvoor geen afdoende goedgekeurde therapieën bestaan of die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef.

2° si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

2° si les patients qui pourraient être traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans le cadre d'un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ;
2° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;

2° ne peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament de thérapie innovante, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1, 2°, de la loi ; et
2° niet kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet; en

Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.
Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.

Des programmes médicaux d'urgence existent aussi en Belgique, comme l'usage compassionnel (compassionate use) et le besoin médical (medical need).
Ook bij ons bestaan medische noodprogramma's, namelijk compassionate use en medical need.

La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments définit en son article 6quater, §1, 2°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue d’un usage compassionnel et en son article 6quater, §1, 3°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue de l’exécution d’un programme médical d’urgence (ou Medical Need Program, MNP).
De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen definieert in artikel 6quater, §1, 2°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen en in artikel 6quater, §1, 3°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op de uitvoering van een medisch noodprogramma (of Medical Need Program, MNP).

Un deuxième problème concerne la réglementation relative à l'usage compassionnel et aux programmes médicaux d'urgence.
Een tweede probleem betreft de regelgeving voor « compassionate use and medical need » (schrijnende nood en medische noodprogramma's).

8. Dans la mesure où un programme a été mis en place à titre d'usage compassionnel, le demandeur veille à ce que les patients qui y participent aient également accès au nouveau médicament pendant la période courant entre la délivrance de l'autorisation et la mise sur le marché.
8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.

l'avis nº 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d'usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d'urgence (medical need) ;
het advies nr. 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma's voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische noodprogramma's (medical need);