Vertaling van "programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation " (Frans → Nederlands) :

Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.
Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.

« Art. 106. § 1 . Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1 , 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).
« Art. 106. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).

Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision de cohorte a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision de cohorte pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets ou être renouvelée jusqu'à ce qu'une décision relative au remboursement des indications concernées ait été adoptée.
Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de cohortbeslissing heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de cohortbeslissing voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben of vernieuwd worden totdat een beslissing over de terugbetaling van de betrokken indicaties wordt genomen.

8. Dans la mesure où un programme a été mis en place à titre d'usage compassionnel, le demandeur veille à ce que les patients qui y participent aient également accès au nouveau médicament pendant la période courant entre la délivrance de l'autorisation et la mise sur le marché.
8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.

8. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'usage compassionnel, le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.
8. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.

7 bis. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'"usage compassionnel", le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.
7 bis. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.