d’ajouter la phrase suivante à l’article 8, paragraphe 6, des deux règlements proposés: «Avant que tout traitement de données relatives à la santé de patients ne puisse avoir lieu, les fabricants devront obtenir le consentement explicite de la personne concernée conformément à l’article 8, paragraphe 2, point a) de la directive 95/46/CE»;
de volgende zin toe te voegen aan artikel 8, lid 6, van beide voorgestelde verordeningen: „Voordat enige verwerking van gegevens over de gezondheid van patiënten kan plaatsvinden, moeten fabrikanten hiervoor de expliciete toestemming van de betrokkene verkrijgen ingevolge artikel 8, lid 2, onder a), van Richtlijn 95/46/EG”.