l'organisme doit établir un système de rapports des événements et/ou de traitement des incidents, qui doit être traité dans le cadre du système de gestion visé au point 3.a.2 ci-dessus et des accords prévus au point 3.a.3, afin de contribuer à atteindre l'objectif d'une amélioration permanente de la sécurité des produits.
de organisatie voert een systeem van rapportage en/of afhandeling van voorvallen in, dat in het managementsysteem, bedoeld in punt 3.a.2, en de regelingen, bedoeld in punt 3.a.3, wordt gebruikt om bij te dragen tot de voortdurende verbetering van de productveiligheid.