Traduction de «publication d'une notice précisant comment » (Français → Néerlandais) :

Mme Maes voit que l'article 8 de l'accord de coopération prévoit un contrôle par le service public fédéral (SPF) Économie, sans toutefois préciser comment ce dernier procédera à ce contrôle.
Mevrouw Maes ziet in artikel 8 van het samenwerkingsakkoord dat een controle is voorzien door de federale overheidsdienst (FOD) Economie, maar er is geen verwijzing naar de manier waarop dit gaat gebeuren.

Art. 2. A l'article 3, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté, avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 10° est abrogé.
Art. 2. In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in 5° worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; 4° het 10° wordt opgeheven.

Art. 5. A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 9° est abrogé.
Art. 5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; 4° het 9° wordt opgeheven.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

2. a) Si les données demandées ne peuvent être mises à disposition faute d'outil informatique opérationnalisable permettant de les extraire, comment le respect de dispositions légales controversées peut-il faire l'objet d'un suivi politique précis et d'un contrôle efficace par le ministère public? b) Des mesures seront-elles prises au niveau politique afin de permettre au ministère public de mettre au point cet outil informatique grâce auquel il pourra notamment surveiller plus précisément sa stratégie en matière de poursuites? c) Dans la négative, quelles mesures politiques entend-on prendre afin de permettre un contrôle précis de la stratégie du ministère public?
2. a) Indien de opgevraagde gegevens niet zouden kunnen worden beschikbaar worden gesteld omdat er geen operationaliseerbare informaticatool voor de extractie van de opgevraagde gegevens beschikbaar is, hoe kan er dan accuraat beleidsmatig worden opgevolgd of er door het openbaar ministerie effectief wordt gewaakt over de naleving van kwestieuze wettelijke bepalingen? b) Worden er dan beleidsmatig maatregelen genomen teneinde het openbaar ministerie in de mogelijkheid te stellen een dergelijke informaticatool te ontwikkelen teneinde hen toe te laten om hun vervolgingbeleid toekomstgericht meer accuraat te monitoren? c) Indien niet, op welke wijze wordt er beleidsmatig bewerkstelligd dat het vervolgingsbeleid van het openbaar ministerie toekomstgericht accuraat zal worden gemonitord?

4. Au niveau du patient, au-delà des précisions d'usage au niveau de la notice, en lien avec les entités fédérées, quelles mesures avez-vous mises en oeuvre afin de sensibiliser ce public à risques aux effets nocifs de ce médicament?
4. Welke andere maatregelen dan de gebruikelijke voorlichting via de bijsluiter hebt u in overleg met de deelgebieden genomen om risicopatiëntes te sensibiliseren voor de schadelijke effecten van dit geneesmiddel?

« Tant la notice scientifique que la notice pour le public relatives à des médicaments qui figurent sur la liste de produits potentiellement dopants de l'AMA, précisent explicitement que ces médicaments ne peuvent en aucun cas être utilisés dans le cadre d'une compétition sportive ou de la pratique d'un sport».
« Zowel in de wetenschappelijke bijsluiter als in de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen, die in de WADA-lijst voor mogelijke dopingproducten zijn opgenomen, wordt uitdrukkelijk vermeld dat deze geneesmiddelen onder geen enkel beding mogen worden gebruikt in het kader van een sportwedstrijd of bij sportbeoefening».

« Tant la notice scientifique que la notice pour le public relatives à des médicaments qui figurent sur la liste de produits potentiellement dopants de l'AMA précisent explicitement que ces médicaments ne peuvent en aucun cas être utilisés dans le cadre d'une compétition sportive ou de la pratique d'un sport».
« Zowel in de wetenschappelijke bijsluiter als in de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen, die in de WADA-lijst voor mogelijke dopingproducten zijn opgenomen, wordt uitdrukkelijk vermeld dat deze geneesmiddelen onder geen enkel beding mogen worden gebruikt in het kader van een sportwedstrijd of bij sportbeoefening».