Vertaling van "qu'eudravigilance soit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

toute obligation d'ordre mobilier,soit ex lege,soit ex contractu,soit ex delicto
elke persoonlijke verbintenis,hetzij ex lege,hetzij ex contractu,hetzij ex delicto

Définition: La schizophrénie paranoïde se caractérise essentiellement par la présence d'idées délirantes relativement stables, souvent de persécution, habituellement accompagnées d'hallucinations, en particulier auditives, et de perturbations des perceptions. Les perturbations des affects, de la volonté et du langage, de même que les symptômes catatoniques, sont soit absents, soit relativement discrets. | Schizophrénie paraphrénique
Omschrijving: Paranoïde schizofrenie wordt beheerst door betrekkelijk stabiele, dikwijls paranoïde wanen, doorgaans vergezeld van hallucinaties, voornamelijk van de akoestische soort en verstoringen van de waarneming. Stoornissen van affect, wil en spraak en katatone symptomen zijn afwezig of betrekkelijk onopvallend. | Neventerm: | dementia paranoides | parafrene schizofrenie

maladies endémiques dues à une insuffisance en iode de l'environnement soit directe, soit résultant d'une insuffisance thyroïdienne maternelle. Certaines de ces maladies ne correspondent pas à une hypothyroïdie en cours mais sont la conséquence d'une sécrétion anormale de l'hormone thyroïdienne au cours du développement du fœtus. Le goitre endémique peut y être associé.
endemische aandoeningen samenhangend met jodiumtekort in de omgeving, hetzij rechtstreeks, hetzij als gevolg van jodiumtekort bij de moeder. Sommige van deze aandoeningen gaan niet gepaard met een gelijktijdige hypothyroïdie maar zijn het gevolg van onvoldoende secretie van schildklierhormoon bij de zich ontwikkelende foetus. Struma veroorzakende stoffen in de omgeving kunnen hierbij een rol spelen.

exercer des fonctions soit à temps partiel soit à temps complet
werkzaamheden al dan niet met een volledige dagtaak verrichten

communication publique, soit par fil, soit sans fil de l'oeuvre radiodiffusée
openbare mededeling, hetzij met of zonder draad, van het door de radio uitgezonden werk

veiller à ce que le site soit adapté aux artistes
locaties zoeken voor artiesten | locaties zoeken voor performers

assurer une conformité permanente facilitant les audits | veiller à ce que l’organisation soit toujours prête pour des audits
voortdurende voorbereiding op audits waarborgen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.
3. Het bureau is ofwel samen met de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ofwel samen met de lidstaat die een individuele melding van een vermoedelijke bijwerking bij Eudravigilance heeft ingediend, verantwoordelijk voor de toepassing van procedures om de kwaliteit en juistheid van de in de Eudravigilance-databank verzamelde informatie te garanderen.

Pour ce faire, il conviendrait que la base de données Eudravigilance soit pleinement opérationnelle et fonctionne correctement avant que l'Agence ne puisse percevoir cette redevance.
Daartoe dient de gegevensbank Eudravigilance volledig operationeel te zijn en naar behoren te werken voordat het Bureau die vergoeding kan innen.

La Commission doit néanmoins veiller à ce qu'Eudravigilance soit en mesure de faire face à un afflux considérable d'informations en mettant en place des systèmes permettant de signaler clairement les EIM les plus graves.
De Commissie moet echter waarborgen dat Eudravigilance de stortvloed aan informatie aankan en dat de ernstigste bijwerkingen duidelijk in het oog springen.

Votre rapporteure pour avis propose qu'Eudravigilance soit exclusivement alimentée par les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance des États membres (pas d'alimentation directe par les patients, ni par les entreprises pharmaceutiques au risque de créer trop de bruit de fond rendant les données pertinentes inexploitables).
Uw rapporteur voor advies stelt voor de invoer van gegevens in Eudravigilance uitsluitend te laten geschieden door de bevoegde nationale autoriteiten op gebied van geneesmiddelenbewaking (geen rechtstreekse invoer door patiënten, en evenmin door de farmaceutische bedrijven, vanwege het risico van achtergrondruis die de gegevens onbruikbaar zou maken).

5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.

4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

2 bis. En attendant que l'Agence soit en mesure d'assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, l'ensemble des rapports périodiques actualisés sur la sécurité doivent être transmis aux autorités nationales compétentes du pays où le produit est autorisé.
2 bis. Zolang de functies van de Eudravigilance-databank niet door het Bureau kunnen worden gewaarborgd, moeten alle periodieke veiligheidsverslagen ook worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteiten die het geneesmiddel hebben toegelaten.