Traduction de «rapport d'essais doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble rare, au cours duquel le sujet se plaint spontanément d'une altération qualitative de son activité mentale, de son corps et de son environnement, ceux-ci étant perçus comme irréels, lointains ou robotisés . Les plaintes concernant une perte des émotions et une impression d'étrangeté ou de détachement par rapport à ses pensées, à son corps, ou le monde réel, constituent les plus fréquentes des multiples manifestations caractérisant ce trouble. En dépit de la nature dramatique de ce type d'expérience, le sujet est conscient de la non-réalité du changement. L'orientation est normale et les capacités d'expression émotionnelle intactes. Des symptômes de dépersonnalisation-déréalisation peuvent survenir dans le contexte d'un trouble schizophrénique, dépressif, phobique ou obsessionnel-compulsif identifiable. Dans de tels cas, le diagnostic doit être celui du trouble principal.
Omschrijving: Een zeldzame stoornis waarbij de patiënt spontaan klaagt dat zijn geestelijke activiteit, omgeving en lichaam van kwaliteit zijn veranderd, zodat ze onwerkelijk, verwijderd of als een automaat lijken. Onder de veelsoortige verschijnselen van het syndroom komen klachten van patiënten omtrent verlies van emoties en gevoelens van vervreemding of afstandelijkheid ten opzichte van eigen denken, lichaam of de werkelijkheid het meest frequent voor. Ondanks de dramatische aard van de ervaring, is de betrokkene zich bewust van de onwerkelijkheid van de verandering. Het sensorium is normaal en het vermogen voor emotionele expressie intact. Depersonalisatie-derealisatie klachten kunnen voorkomen als onderdeel van een diagnosticeerbare schizofrene, depressieve, fobische of obsessieve-compulsieve stoornis. In zulke gevallen dient de diagnose die te zijn van de belangrijkste stoornis.

compte rendu d'essai | procès-verbal d'essai | rapport d'essai
testrapport

l'essai de traction doit être exécuté avec une sollicitation excentrée
de trekproef geschiedt met excentrische belasting

rapport d'analyse | rapport d'essai
beproevingsverslag

rapport d'essai
keuringsrapport

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7.1.3. La valeur de variation critique est la plus petite des deux valeurs suivantes : - le volume correspondant à la moitié de la valeur absolue de l'EMT dans la zone supérieure de débit appliquée au volume mesuré; - le volume correspondant à l'EMT appliquée au volume correspondant à une minute au débit Q 7.2. Durabilité Après qu'un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, l'instrument doit répondre aux critères suivants : 7.2.1. Après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas être supérieure à : - 3 % du volume mesuré entre Q inclus et Qexclu; - 1,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Q inclus. 7.2.2. L'erreur d'indication pour le volume mesuré après l'essai de durabilité ne doit pas être supérieure à : - + 6 % du volume mesuré entre Q inclus et Q exclu; - + 2,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Qinclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer une eau dont la température est comprise entre 0,1 ° C et 30 ° C; - + 3,5 % du volume mesuré entre Qinclus et Q inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer de l'eau dont la température est comprise entre 30 ° C et 90 ° C. Adéquation 8.1. Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière qu'il puisse fonctionner dans n'importe quelle position, sauf si clairement marqué autrement.
7.1.3. De kritische veranderingswaarde is de kleinste van de volgende waarden : - het volume dat overeenstemt met de helft van de absolute waarde van de MTF in de bovenste debietzone toegepast op het gemeten volume; - het volume dat overeenstemt met de MTF toegepast op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij debiet Q. 7.2. Duurzaamheid Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan : 7.2.1. De variatie van het meetresultaat na de duurzaamheidstest mag in vergelijking met het oorspronkelijke meetresultaat niet meer bedragen dan : - 3 % van het gemeten volume van Q inclusief tot Q exclusief; - 1,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q. 7.2.2. De fout in de aanwijzing van het volume dat wordt gemeten na de duurzaamheidstest, mag niet meer bedragen dan : - + 6 % van het gemeten volume van Q inclusief tot Q exclusief; - + 2,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 0,1 ° C en 30 ° C; - + 3,5 % van het gemeten volume van Q inclusief tot en met Q bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 30 ° C en 90 ° C. Geschiktheid 8.1. Tenzij duidelijk anders is aangegeven, dient de meter geschikt te zijn voor installatie in welke stand dan ook.

5. Durabilité Après qu'un essai adéquat ait été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, l'instrument doit répondre aux critères suivants : 5.2. Sondes thermométriques : après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser 0,1 ° C. 6. Inscriptions sur un compteur d'énergie thermique - Classe d'exactitude - Limites du débit - Limites de température - Limites des différences de température - Emplacement du capteur de débit : aller ou retour - Indication de la direction du débit 7. Sous-ensembles Les dispositions relatives aux sous-ensembles peuvent s'appliquer aux sous-ensembles fabriqués par un seul ou par plusieurs fabricants.
5. Duurzaamheid Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan : 5.2. Temperatuursensoren : de variatie, na de duurzaamheidstest, in het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet groter zijn dan 0,1 ° C. 6. Aanduidingen op een thermische-energiemeter - Nauwkeurigheidsklasse - Grenswaarden debiet - Grenswaarden temperatuur - Grenswaarden temperatuurverschil - Plaats van installatie van de stromingssensor : toevoer of afvoer - Aanduiding van de stroomrichting 7. Onderdelen De bepalingen voor onderdelen kunnen van toepassing zijn op onderdelen die door dezelfde of verschillende fabrikanten zijn vervaardigd.

3.2. La valeur de variation critique est la plus grande des valeurs suivantes : - EMT/5 pour une quantité mesurée déterminée, ou - E. 4. Durabilité Après qu'un essai approprié ait été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, les critères suivants doivent être satisfaits : Après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser la valeur fixée pour les compteurs à la ligne B du tableau 2.
3.2. De kritische veranderingswaarde is de grootste van de volgende waarden : - MTF/5 voor een bepaalde gemeten waarde, of - E. 4. Duurzaamheid Na een passende test waarin rekening is gehouden met de door de fabrikant geschatte periode, moet aan de volgende criteria worden voldaan : De verandering, na de duurzaamheidstest, van het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet groter zijn dan de in punt B van tabel 2 voor de meters vermelde waarde.

Celui-ci doit vérifier que l'indemnité proposée est en rapport avec les contraintes de l'étude proposée mais ne constitue pas un incitant pour les personnes en situation de détresse ou de faiblesse. Pour notre pays, c'est la directive européenne 2001/20/CE , transposée en droit belge dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expériences sur la personne humaine, qui constitue sont la base légale régissant tous les aspects relatifs à l'approbation d'essais cliniques.
Voor ons land is de Europese Richtlijn 2001/20/EG, die in de Belgische wet (wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon) werd omgezet, de wettelijke basis die alle aspecten betreffende de goedkeuring van klinische proeven regelt.

Le rapport doit comporter les éléments suivants : a) l'anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats. b) - un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l'implantation mentionnée en 2.2.1.; ou - le diagnostic stipulant qu'il s'agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l'implantation mentionnée en 2.2.2. c) - l'indication et l'évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d'essai pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2. d) - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s'agit d'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur; b) médication; c) activités de la vie journalière; d) qualité de vie.
Het verslag moet de volgende elementen omvatten : a) de anamnese met vermelding van de reeds toegepaste behandelingen die zonder resultaat zijn gebleven; b) - een diagnose, de aard van de letsels en het irreversibel karakter ervan voor de implantatie bedoeld in 2.2.1.; of - de diagnose waarin is vermeld dat het wel degelijk om pijn als gevolg van chronische pancreatitis gaat voor de implantatie bedoeld in 2.2.2. c) - de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie met een psychologische en/of psychiatrische balans, uitgevoerd vóór de proeftherapie voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en 2.2.2. d) - de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.2., is dit intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extramuros bij de rechthebbende thuis; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn; b) medicatie; c) activiteiten van het dagelijks leven; d) levenskwaliteit.

4.2. En ce qui concerne les objets mentionnés dans l'annexe I du règlement (UE) no 167/2013 pour lesquels des réceptions ont été délivrées conformément à la directive 97/68/CE, au règlement (CE) no 595/2009 ou aux règlements de la CEE-ONU visés à l'article 49 du règlement (UE) no 167/2013 (homologations CEE-ONU), ou sont fondées sur des rapports d'essais complets délivrés sur la base des codes normalisés de l'OCDE en lieu et place des rapports d'essais établis au titre du règlement (UE) no 167/2013 et des actes délégués adoptés en vertu de celui-ci, le constructeur doit fournir les informations requises au point 5 uniquement si elles n'ont pas déjà été communiquées dans la fiche de réception et/ou le rapport d'essais correspondants.
4.2. Voor de in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 167/2013 vermelde onderwerpen waarvoor goedkeuring is verleend overeenkomstig Richtlijn 97/68/EG, Verordening (EG) nr. 595/2009 of de in artikel 49 van Verordening (EU) nr. 167/2013 bedoelde VN/ECE-reglementen (VN/ECE-goedkeuringen), of die zijn goedgekeurd op basis van complete testrapporten die als alternatief voor de overeenkomstig die verordening en de krachtens die verordening aangenomen gedelegeerde handelingen opgestelde testrapporten zijn afgegeven op basis van de standaardcodes van de OESO, verstrekt de fabrikant de op basis van punt 5 vereiste informatie alleen indien die niet reeds is opgenomen in het overeenkomstige goedkeuringscertificaat en/of testverslag.

À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (ci-après le "programme EDCTP-II"): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu; l'intégration des programmes nationaux européens doit être encore améliorée; la collaboration avec d'autres grands bailleurs de fonds publics et privés, y compris l'industrie pharmaceutique, doit être renforcée et élargie; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne doivent être élaborées, notamment avec les actions d'aide au développement de l'UE; les règles de cofinancement doivent être clarifiées et simplifiées; les instruments de suivi doivent être renforcés.
Naar aanleiding van dit verslag moeten er voor een tweede programma "partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden" (hierna "EDCTP2") een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de integratie van nationale Europese programma's moet verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private financiers, onder wie de farmaceutische industrie, moet worden versterkt en uitgebreid, er moeten synergieën met maatregelen uit het Europese externe beleid worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de EU; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd, en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

÷ l'occasion de ces visites, il peut, si nécessaire, procéder ou faire procéder à des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il doit fournir au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
Tijdens dergelijke bezoeken kan de aangemelde instantie indien noodzakelijk tests (laten) uitvoeren om na te gaan of het kwaliteitssysteem naar behoren functioneert; de aangemelde instantie moet de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn uitgevoerd, een testverslag verstrekken.

À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité si nécessaire; il doit fournir au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voorzover van toepassing, een testrapport.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.