Traduction de «résultats d'essais menés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

reconnaissance réciproque des résultats des essais
onderlinge erkenning van resultaten van proefnemingen

communiquer des résultats d'essais à d'autres services
testresultaten meedelen aan andere afdelingen | testresultaten bekendmaken aan andere afdelingen | testresultaten melden aan andere afdelingen

reconnaissance mutuelle des résultats des essais de conformité d'équipements terminaux
wederzijdse erkenning van de resultaten van de conformiteitsproeven voor eindapparatuur

résultat de l'essai
meetresultaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

R. considérant que les essais de contrôle de la conformité de la production et de la conformité en service ne sont pas soumis à des normes communes au niveau de l'Union européenne, malgré le mandat confié à la Commission pour établir des exigences spécifiques pour de telles procédures par l'intermédiaire de la comitologie; que, par conséquent, les obligations en matière de conformité de la production et de conformité en service ne sont en général pas correctement appliquées; qu'il n'existe aucune obligation de transmettre à la Commission, aux autorités des autres États membres chargées de la réception ou à tout autre partie intéressée des informations sur les essais menés par les autorités compétentes en matière de réception et sur les résultats de ces essais;
R. overwegende dat voor de conformiteitsproeven van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik geen gemeenschappelijke normen op EU-niveau gelden, ondanks het mandaat dat de Commissie heeft gekregen om de specifieke vereisten voor dergelijke procedures via de comitéprocedure in te stellen; overwegende dat derhalve aan deze conformiteitseisen voor productie en gebruik in het algemeen onvoldoende de hand wordt gehouden; overwegende dat het niet verplicht is informatie over door de bevoegde typegoedkeuringsinstantie uitgevoerde tests en de resultaten ervan te verstrekken aan de Commissie, de typegoedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of andere belanghebbende partijen;

F. considérant que les essais de contrôle de la conformité de la production et de la conformité en service ne sont pas soumis à des normes communes au niveau de l'Union européenne, malgré le mandat confié à la Commission pour établir des exigences spécifiques pour de telles procédures par l'intermédiaire de la comitologie; que, par conséquent, les obligations en matière de conformité de la production et de conformité en service ne sont en général pas correctement appliquées; qu'il n'existe aucune obligation de transmettre à la Commission, aux autorités des autres États membres chargées de la réception ou à toute autre partie intéressée des informations sur des essais menés par les autorités compétentes en matière de réception et sur les résultats de ces essais;
F. overwegende dat de conformiteitsproeven van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik niet aan gemeenschappelijke normen op EU-niveau onderhevig zijn, ondanks het mandaat dat de Commissie heeft gekregen om de specifieke vereisten voor dergelijke procedures via de comitéprocedure in te stellen; overwegende dat de vereisten betreffende de conformiteit van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik hierdoor in het algemeen onvoldoende gehandhaafd worden; overwegende dat het niet verplicht is informatie over door de bevoegde typegoedkeuringsinstantie uitgevoerde tests en de resultaten ervan te verstrekken aan de Commissie, de typegoedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of andere geïnteresseerde partijen;

H. considérant que les essais de contrôle de la conformité de la production et de la conformité en service ne sont pas soumis à des normes communes au niveau de l'Union européenne; qu'il n'existe aucune obligation de transmettre à la Commission, aux autorités des autres États membres chargées de la réception ou à toute autre partie intéressée des informations sur des essais menés par les autorités compétentes en matière de réception et sur les résultats de ces essais;
H. overwegende dat de tests van de overeenstemming van de productie en de overeenstemming van in gebruik zijnde voertuigen niet zijn onderworpen aan gemeenschappelijke normen op EU-niveau; overwegende dat het niet verplicht is informatie over tests die worden verricht door een bevoegde goedkeuringsinstantie noch de resultaten hiervan door te geven aan de Commissie, goedkeuringsinstanties in andere lidstaten en andere belanghebbende partijen;

H. considérant que les essais de contrôle de la conformité de la production et de la conformité en service ne sont pas soumis à des normes communes au niveau de l'Union européenne, malgré le mandat confié à la Commission pour établir des exigences spécifiques pour de telles procédures par l'intermédiaire de la comitologie; que, par conséquent, les exigences en matière de conformité de la production et de conformité en service ne sont en général pas correctement appliquées; qu'il n'existe aucune obligation de transmettre à la Commission, aux autorités des autres États membres chargées de la réception ou à toute autre partie intéressée des informations sur des essais menés par les autorités compétentes en matière de réception et sur les résultats de ces essais;
H. overwegende dat de conformiteitsproeven van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik niet aan gemeenschappelijke normen op EU-niveau onderhevig zijn, ondanks het mandaat dat de Commissie heeft gekregen om de specifieke vereisten voor dergelijke procedures via de comitéprocedure in te stellen; overwegende dat de vereisten betreffende de conformiteit van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik hierdoor in het algemeen onvoldoende gehandhaafd worden; overwegende dat het niet verplicht is informatie over door de bevoegde typegoedkeuringsinstantie uitgevoerde tests en de resultaten ervan te verstrekken aan de Commissie, de typegoedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of andere belanghebbende partijen;

P. considérant que les essais de contrôle de la conformité de la production et de la conformité en service ne sont pas soumis à des normes communes au niveau de l'Union européenne, malgré le mandat confié à la Commission pour établir des exigences spécifiques pour de telles procédures par l'intermédiaire de la comitologie; que, par conséquent, les obligations en matière de conformité de la production et de conformité en service ne sont en général pas correctement appliquées; qu'il n'existe aucune obligation de transmettre à la Commission, aux autorités des autres États membres chargées de la réception ou à tout autre partie intéressée des informations sur les essais menés par les autorités compétentes en matière de réception et sur les résultats de ces essais;
P. overwegende dat voor de conformiteitsproeven van de productie en van de voertuigen tijdens gebruik geen gemeenschappelijke normen op EU-niveau gelden, ondanks het mandaat dat de Commissie heeft gekregen om de specifieke vereisten voor dergelijke procedures via de comitéprocedure in te stellen; overwegende dat derhalve aan deze conformiteitseisen voor productie en gebruik in het algemeen onvoldoende de hand wordt gehouden; overwegende dat het niet verplicht is informatie over door de bevoegde typegoedkeuringsinstantie uitgevoerde tests en de resultaten ervan te verstrekken aan de Commissie, de typegoedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of andere belanghebbende partijen;

Les valeurs caractérisant la précision visées au point 1 e) sont obtenues grâce à un essai interlaboratoires mené selon un protocole admis sur le plan international pour ce type d’essai [par exemple ISO 5725 «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»] ou, lorsque des critères de performance ont été établis pour les méthodes d’analyse, sont basées sur des tests de conformité à ces critères.
De in punt 1, onder e), bedoelde precisiewaarden worden ofwel verkregen aan de hand van een ringonderzoek, uitgevoerd volgens een internationaal erkend protocol inzake ringonderzoeken (bv. ISO 5725 „Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results”), ofwel, wanneer voor analysemethoden prestatiecriteria zijn vastgesteld, op basis van proeven op het naleven van de criteria.

Afin de respecter ces droits tout en préservant la robustesse et la fiabilité des données issues d'essais cliniques utilisées à des fins scientifiques ainsi que la sécurité des participants aux essais cliniques, il convient d'établir, sans préjudice de la directive 95/46/CE, que le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les résultats des activités déjà menées, telles que la conservation et l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.
Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

des résultats provenant d’essais sur des animaux, menés conformément aux lignes directrices en vigueur, qui, même s’ils ne satisfont pas aux critères établissant un résultat positif, décrits à la section 3.4.2.2.3, sont suffisamment proches de la limite pour être considérés comme significatifs.
gegevens van volgens bestaande richtsnoeren uitgevoerde dierproeven die niet aan de in punt 3.4.2.2.3 beschreven criteria voor een positief resultaat voldoen, maar dicht genoeg bij de limiet liggen om als significant te kunnen worden beschouwd.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.