Traduction de «résultats d'essais pharmacologiques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

communiquer des résultats d'essais à d'autres services
testresultaten meedelen aan andere afdelingen | testresultaten bekendmaken aan andere afdelingen | testresultaten melden aan andere afdelingen

reconnaissance réciproque des résultats des essais
onderlinge erkenning van resultaten van proefnemingen

reconnaissance mutuelle des résultats des essais de conformité d'équipements terminaux
wederzijdse erkenning van de resultaten van de conformiteitsproeven voor eindapparatuur

résultat de l'essai
meetresultaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les analyses de résidus, dont les résultats accompagnent les demandes de fixation de LMR, sont effectués conformément à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil et à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil
Farmacologische, toxicologische en residutests waarvan de resultaten bij een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen worden gevoegd, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad

(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(1) La directive 2001/83/CE dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

3. En vue d’obtenir un avis scientifique en vertu du paragraphe 2 et par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer que le produit concerné est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l’article 6 de ladite directive ou de l’article 3 du règlement (CE) n° 726/2004.
3. Voor het verkrijgen van een wetenschappelijk advies in de zin van lid 2, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Le demandeur d'autorisation doit rédiger un dossier qui contient les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques et dans lequel il démontre que le médicament répond aux exigences nommées plus haut.
De vergunningaanvrager moet een volledig dossier opstellen, dat de resultaten van farmaceutische, preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven bevat en waarin hij aantoont dat het geneesmiddel aan hoger genoemde vereisten voldoet.

(25) Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.
(25) Het is wenselijk duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend geneesmiddel, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.

a) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen: