Vertaling van "s'appliqueront-elles aux thérapies " (Frans → Nederlands) :

Les règles s'appliqueront-elles à tous les produits biologiques, y compris les produits transformés?
Zullen de regels gelden voor alle biologische producten, waaronder verwerkte producten?

1. Quelles conditions s'appliquent et s'appliqueront-elles aux thérapies innovantes préparées en hôpital, conformément à l'article 28 du Règlement 1394/2007 ?
1. Welke zijn de voorwaarden die nu en in de toekomst zullen gelden voor deze geavanceerde therapieën die worden bereid in de ziekenhuizen, in toepassing van artikel 28 van Richtlijn 1394/2007 ?

Si ces exigences sont déjà définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE dans le cas des médicaments de thérapie génique et des médicaments de thérapie cellulaire somatique, elles doivent encore l’être pour ce qui est des produits issus de l’ingénierie tissulaire.
Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat reeds voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar voor weefselmanipulatieproducten moeten deze voorschriften nog worden vastgesteld.

Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

Elle réexamine également le champ d’application du présent règlement et, en particulier, le cadre réglementaire des médicaments combinés de thérapie innovante.
Het zal ook een herziening omvatten van de werkingssfeer van deze verordening en met name van het regelgevende kader voor gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.

4) Ces propositions s'appliqueront-elles également aux pays qui ne font pas partie de l'Union européenne mais bien de l'Espace Schengen ?
4) Zullen deze voorstellen ook gelden voor landen die niet tot de Europese Unie behoren, maar wel tot de Schengenzone?

La thérapie douce est-elle toujours destinée aux enfants et la thérapie forte aux adultes ou bien le choix de la thérapie dépend-il aussi de la résistance de la tumeur ?
Is de zachte altijd voor kinderen en de harde altijd voor volwassenen of is de therapiekeuze ook afhankelijk van de hardnekkigheid van de tumor ?

1. d'élargir la notion de « soins palliatifs », telle qu'elle est définie actuellement à l'article 2, alinéa 2, de la loi du 14 juin 2002 relative aux soins palliatifs, à savoir « l'ensemble des soins apportés au patient atteint d'une maladie susceptible d'entraîner la mort une fois que cette maladie ne réagit plus aux thérapies curatives », aux « soins continus, actifs et intégrés répondant aux besoins physiques, psychologiques, sociaux et spirituels du patient »;
1. het begrip « palliatieve zorg », zoals het thans omschreven is in artikel 2, lid 2, van de wet betreffende de palliatieve zorg van 14 juni 2002, als « het geheel van zorgverlening aan patiënten waarvan de levensbedreigende ziekte niet langer op curatieve therapieën reageert » dient verruimd te worden tot « de continue, actieve en integrale zorg voor de fysieke, psychologische, sociale en spirituele behoeften van de patiënt »;

Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 , il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.
Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.