(4) Il convient de déterminer le régime applicable aux implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 suivant l'article 11, paragraphe 3, point a), ou l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE.
(4) Er moet een regeling worden vastgesteld, die van toepassing is op borstimplantaten die vóór 1 september 2003 overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), of artikel 11, lid 3, onder b), punt iii), van Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht.