Vertaling van "sécurité ni l'efficacité " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole n° 21 sur la position du Royaume-Uni et de l'Irlande à l'égard de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et sans préjudice de l'article 4 dudit protocole, ces États membres ne participent pas à l'adoption du présent [acte] et ne sont pas liés par [celui-ci] ni soumis à son application.
Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en onverminderd artikel 4 van dat protocol, nemen het Verenigd Koninkrijk en Ierland niet deel aan de vaststelling van deze (dit) [...], die (dat) derhalve niet bindend is voor, noch van toepassing is in die lidstaten.

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole n° 21 sur la position du Royaume-Uni et de l'Irlande à l'égard de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et sans préjudice de l'article 4 dudit protocole, l'Irlande ne participe pas à l'adoption du présent [acte] et n'est pas liée par [celui-ci] ni soumise à son application.
Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en onverminderd artikel 4 van dat protocol, neemt Ierland niet deel aan de vaststelling van deze (dit) [...], die (dat) derhalve niet bindend is voor, noch van toepassing is in deze lidstaat.

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole n° 21 sur la position du Royaume-Uni et de l'Irlande à l'égard de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et sans préjudice de l'article 4 dudit protocole, le Royaume-Uni ne participe pas à l'adoption du présent [acte] et n'est pas lié par [celui-ci] ni soumis à son application.
Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en onverminderd artikel 4 van dat protocol, neemt het Verenigd Koninkrijk niet deel aan de vaststelling van deze (dit) [...], die (dat) derhalve niet bindend is voor, noch van toepassing is in deze lidstaat.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Après approbation, il sera prouvé que sa variabilité et les éventuelles différences qu'il présente par rapport à son médicament de référence n'affectent pas la sécurité ni l'efficacité.
Een biosimilar wordt alleen goedgekeurd wanneer is aangetoond dat de variabiliteit ervan en de verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet van invloed zijn op de veiligheid of de werkzaamheid ervan.

Lors de l'Autorisation de Mise sur le Marché, il est démontré que cette variabilité, et toute autre différence entre le biosimilaire et son produit de référence, n'affecte aucunement ni la sécurité ni l'efficacité (...)».
When approved, its variability and any differences between it and its reference medicine will have been shown not to affect safety or effectiveness (...) ».

Il convient donc de remplacer la directive 96/82/CE afin de maintenir et de relever encore le niveau de protection existant en renforçant l'efficacité des dispositions et, dans la mesure du possible, en réduisant les charges administratives superflues par des mesures de rationalisation ou de simplification sans compromettre la sécurité ni la protection de l'environnement et de la santé humaine.
Het is daarom passend om Richtlijn 96/82/EG te vervangen om te waarborgen dat het bestaande beschermingsniveau in stand wordt gehouden en verder wordt verbeterd, door de bepalingen effectiever en efficiënter te maken en waar mogelijk door onnodige administratieve lasten te verminderen door ze te stroomlijnen of te vereenvoudigen, ervan uitgaande dat de veiligheid, het milieu en de menselijke gezondheid niet in het gedrang komen.

L'exercice est assurément périlleux dans un climat très sécuritaire, mais le précédent des habilitations de sécurité qui nous a servi de modèle et qui n'a guère été contesté ni du point de vue de l'efficacité ni sous l'angle de la protection des libertés, de même que la participation éclairée des représentants des services de contrôle à la réflexion, nous confortent dans la conviction que la solution présentée répond aux exigences posées par la sécurité de l'État et le respect dû aux droits des citoyens.
Het is vast en zeker een hachelijke onderneming in een klimaat waarbij de veiligheid zo belangrijk is, maar het precedent van de veiligheidsmachtigingen dat we als model namen en waarover nauwelijks betwisting was, noch inzake de efficiëntie, noch inzake de bescherming van de vrijheden, evenals de verhelderende deelname van de controlediensten aan de denkoefening, versterkt ons in onze overtuiging dat de voorgestelde oplossing beantwoordt aan de vereisten die de veiligheid van de Staat stelt en aan het respect voor de rechten van de burgers.

On ne prévoit pour le moment aucune diminution de la recherche scientifique fondamentale ni de la recherche permanente en matière d'efficacité et de sécurité des médicaments et produits.
Er is geen vermindering van het fundamenteel wetenschappelijk onderzoek, noch van de continue research naar efficiëntie en veiligheid van geneesmiddelen en producten.

Ils estiment que la Commission n’a pas suffisamment pris en considération l’importance juridique des règles relatives au temps de travail, ni l’objectif fixé par le traité de maintenir et d’améliorer la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs. Selon eux, la directive n’est pas appliquée avec efficacité dans les États membres parce que la Commission a manqué à ses obligations concernant la défense et le contrôle du respect du droit de l’UE.
Zij meenden dat de Commissie niet voldoende rekening hield met het juridische belang van de arbeidstijdvoorschriften noch met de doelstelling van het Verdrag, namelijk de handhaving en de verbetering van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de werknemers; en dat de richtlijn niet effectief in de lidstaten functioneert omdat de Commissie niet heeft voldaan aan haar verplichtingen ten aanzien van de handhaving van het EU-recht.

Il estime qu'il n'est ni possible ni pertinent d'élaborer des définitions communes des services d'intérêt général et des obligations de service public qui en découlent, mais que l'Union européenne doit établir des principes communs tels que: universalité et égalité d'accès, continuité, sécurité, adaptabilité, qualité, efficacité, accessibilité tarifaire, transparence, protection des groupes sociaux défavorisés, protection des usagers, des consommateurs et de l'environnement, ainsi que participation des citoyens, étant entendu qu'il convient de tenir compte des spécificités sectorielles.
Het is van mening dat het noch mogelijk noch wenselijk is gemeenschappelijke definities van diensten van algemeen belang en de daaruit voortvloeiende verplichtingen tot openbaredienstverlening op te stellen, maar dat de Europese Unie gemeenschappelijke beginselen moet vaststellen zoals universaliteit en gelijke toegang, continuïteit, veiligheid, aanpasbaarheid, kwaliteit, doelmatigheid, betaalbaarheid, transparantie, bescherming van minder welvarende sociale groeperingen, bescherming van de gebruikers, de consumenten en het milieu alsook participatie van de burgers, waarbij met sectorspecifieke omstandigheden rekening dient te worden gehouden.

Il estime qu'il n'est ni possible ni pertinent d'élaborer des définitions communes des services d'intérêt général et des obligations de service public qui en découlent, mais que l'Union européenne doit établir des principes communs tels que: universalité et égalité d'accès, continuité, sécurité, adaptabilité, qualité, efficacité, accessibilité tarifaire, transparence, protection des groupes sociaux défavorisés, protection des usagers, des consommateurs et de l'environnement, et participation des citoyens, étant entendu qu'il convient de tenir compte des spécificités sectorielles.
Het Parlement is van oordeel dat het noch mogelijk noch relevant is gemeenschappelijke definities van de begrippen diensten van algemeen belang en daaruit voortvloeiende openbare-dienstverplichtingen uit te werken maar meent dat de Europese Unie gemeenschappelijke beginselen dient vast te stellen zoals universele en gelijke toegang, continuïteit, veiligheid, aanpasbaarheid, kwaliteit, doeltreffendheid, betaalbare tarieven, transparantie, bescherming van achtergestelde sociale groepen, bescherming van gebruikers, consumenten en het milieu en participatie van de burgers, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke omstandigheden in de verschillende sectoren.