Traduction de «thérapie d'essai doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

l'essai de traction doit être exécuté avec une sollicitation excentrée
de trekproef geschiedt met excentrische belasting

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ce rapport multidisciplinaire renferme une analyse du bilan médical du syndrome de la douleur neuropathique ainsi que le bilan psychologique approfondi (avant le traitement d'essai et à la fin du traitement d'essai) et les données objectives collectées pendant la thérapie d'essai qui doit compter au moins vingt-et-un jours.
Dit multidisciplinair verslag bevat een analyse van het uitgevoerde medisch bilan van het neuropathisch pijnsyndroom, evenals het uitgebreid psychologisch bilan (vóór de proefbehandeling en op het einde van de proefbehandeling) en de objectieve gegevens verzameld tijdens de proeftherapie die minstens eenentwintig dagen dient te bedragen.

- l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants :
- de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen :

Le rapport doit comporter les éléments suivants : a) l'anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats. b) - un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l'implantation mentionnée en 2.2.1.; ou - le diagnostic stipulant qu'il s'agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l'implantation mentionnée en 2.2.2. c) - l'indication et l'évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d'essai pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2. d) - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s'agit d'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur; b) médication; c) activités de la vie journalière; d) qualité de vie.
Het verslag moet de volgende elementen omvatten : a) de anamnese met vermelding van de reeds toegepaste behandelingen die zonder resultaat zijn gebleven; b) - een diagnose, de aard van de letsels en het irreversibel karakter ervan voor de implantatie bedoeld in 2.2.1.; of - de diagnose waarin is vermeld dat het wel degelijk om pijn als gevolg van chronische pancreatitis gaat voor de implantatie bedoeld in 2.2.2. c) - de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie met een psychologische en/of psychiatrische balans, uitgevoerd vóór de proeftherapie voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en 2.2.2. d) - de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.2., is dit intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extramuros bij de rechthebbende thuis; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn; b) medicatie; c) activiteiten van het dagelijks leven; d) levenskwaliteit.

L'évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d'essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d'essai.
De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd met opgave van de data, een eerste maal vóór de proefstimulatie en een tweede na de achtentwintig dagen van de proeftherapie.

Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846 et 151351-151362, dans les indications reprises sous 2.2.1., 2.2.2., 2.2.3. et 2.2.4.: »; 2) Dans l'alinéa 2 les mots « est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil sur base du formulaire B-Form-I-1, » sont remplacés par les mots « est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil sur la base du formulaire B-Form-I-1 (Partie 1), »; 3) Dans l'alinéa 3, le point d) est remplacé par ce qui suit : « d) - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.3. il s'agit de stimulation électrique tonique intracérébrale ou des cordons postérieurs de la moelle épinière, et à l'exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-huit jours quatre semaines au moins, dont quatorze jours deux au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur; b) médication; c) activités de la vie journalière; d) qualité de vie».
Voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196- 151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 150953-150964 en 150975-150986 in de indicaties opgenomen onder 2.2.1., 2.2.2., 2.2.3. en 2.2.4. :"; 2) In het tweede lid worden de woorden "wordt overgemaakt door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-1," vervangen door de woorden "wordt overgemaakt door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-1 (Deel 1),"; 3) In het derde lid, wordt het punt d) vervangen als volgt : "d) - de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.3. is dit intracerebrale tonische elektrische stimulatie of tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggemerg met de exclusie van alle andere doelgebieden), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extra-muros bij de rechthebbende thuis; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn; b) medicatie; c) activiteiten van het dagelijks leven; d) levenskwaliteit".

Les résultats de la thérapie d'essai sont considérés comme positifs si la douleur est diminuée d'au moins de 50% et si on peut réduire la prise d'antalgiques grâce à la neurostimulation d'essai avec une amélioration manifeste de la qualité de vie; ET 3) Une revascularisation durable est hautement improbable; ET 4) Pression de perfusion distale inférieure à 50 mmHg, avec un index de pression cheville/bras inférieur à 35 % ou en cas de calcinose diabétique de la média, absence de pulsations périphériques; ET 5) L'espérance de vie est de cinq ans ou plus; ET 6) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.
De resultaten van de proeftherapie worden als positief beschouwd als de pijn met ten minste 50% is verminderd en als de pijnmedicatie kan worden verminderd dankzij de testneurostimulatie met een duidelijke verbetering van de levenskwaliteit; EN 3) Een duurzame revascularisatie is hoogst onwaarschijnlijk; EN 4) Distale perfusiedruk lager dan 50 mmHg, met een drukindex enkel/onderarm van 35% of in geval van diabetescalcinosis van de tunica media, afwezigheid van perifere pulsaties; EN 5) De levensverwachting bedraagt vijf jaar of meer; EN 6) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.

L'évaluation de la microcirculation est effectuée au moyen des résultats d'une diffusion d'oxygène transcutanée chez le patient en position couchée et en position jambes pendantes; ET 2) Résultats positifs obtenus pendant la période de test qui doit obligatoirement être exécutée : Une thérapie d'essai de quinze jours minimum avec électrode implantée par voie percutanée ou extension chirurgicale doit être réalisée après accord du Collège des médecins directeurs dans un des cas suivants : la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée se situe entre 10 mm Hg et 30 mm Hg ou est égale à 10 mm Hg; la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée est inférieure à 10 mm Hg, mais remonte à 20 mmHg ou plus avec le pied en position pendante.
De evaluatie van de microcirculatie gebeurt aan de hand van de resultaten van een transcutane zuurstofdiffusie bij de rechthebbende in lighouding en met hangende benen; EN 2) Positieve resultaten bekomen tijdens de testperiode die verplicht moet worden uitgevoerd : Een proeftherapie van minimaal vijftien dagen met een percutaan geïmplanteerde elektrode of chirurgische lead dient uitgevoerd te worden na akkoord van het College van geneesheren-directeurs in een van de volgende gevallen : de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding ligt tussen 10 mm Hg en 30 mm Hg of is gelijk aan 10 mm Hg; de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding is lager dan 10 mm Hg, maar stijgt tot 20 mm Hg of meer bij de voet in hangende positie.

L'autorisation du ministre doit être donnée par écrit en cas d'essais impliquant des médicaments de thérapie génique, de cellulothérapie somatique, .ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) (article 17 de la loi du 7 mai 2004).
De toelating van de minister moet schriftelijk zijn voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie, somatische cel therapie, .alsook voor alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen (GGO's) bevatten (artikel 17 van de wet van 7 mei 2004).

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).