Vertaling van "titulaire de l'amm " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

titulaire de carte | titulaire de carte à microprocesseur | titulaire de carte à puce
eigenaar van een kaart | houder van een kaart | kaarthouder

pharmacien titulaire | pharmacien titulaire d'officine | titulaire d'officine
gevestigd apotheker | titularis

professeur titulaire du CAPLP Hôtellerie-Restauration, option Service et Commercialisation/professeure titulaire du CAPLP Hôtellerie-Restauration, option Service et Commercialisation | professeure en hôtellerie | professeur en hôtellerie | professeur en hôtellerie/professeure en hôtellerie
docente onthaal beroepsonderwijs | onderwijsgevende hotel beroepsonderwijs | vakdocent onthaal beroepsonderwijs | vakdocente hotel beroepsonderwijs

titulaire du visa
houder van het visum

étranger titulaire d'un visa délivré par une des Parties Contractantes
vreemdeling die houder is van een geldige door één der Overeenkomstsluitende Partijen afgegeven verblijfstitel

titulaire
houder

titulaire d'une fonction
titularis van een functie

candidat titulaire
kandidaat-titularis

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le titulaire d’AMM est informé de toutes les notifications que l'AFMPS reçoit des professionnels de la santé pour les médicaments dont il est titulaire (depuis 1995 pour les graves, et depuis 2008 pour les non graves).
De vergunninghouder wordt op de hoogte gesteld van alle meldingen die het FAGG ontvangt van gezondheidszorgbeoefenaars voor de geneesmiddelen waarvoor hij vergunninghouder is (de ernstige sinds 1995; de niet-ernstige sinds 2008).

D’une part, sauf dérogation, la loi exige la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) par le titulaire d’AMM.
Enerzijds vereist, behalve in geval van derogatie, de wetgeving de indiening van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten (PSUR’s) door de vergunninghouder.

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1 nonies, alinéa 1, point a) de la loi sur les médicaments, et que le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, le ministre ou son délégué peut, après consultation du PRAC, demander aux titulaires d'AMM concernés d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation conjointe.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, en dat dezelfde bezorgdheid over de veiligheid meer dan één geneesmiddel betreft, kan de minister of zijn afgevaardigde, na overleg met het PRAC, de desbetreffende houders van een VHB vragen om samen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren.

Ce système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales.
Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als buiten de normale werkuren.

- les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande d'approbation de modifications de matériels, programmes ou services, le cas échéant, les modalités de cessation ou de retrait par le titulaire d'AMM des anciens matériels, programmes ou services.
- de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen van de materialen, de programma's of diensten, desgevallend, de regels van stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude materialen of de oude programma's of diensten.

Si le titulaire d'AMM ne répond pas dans le délai visé à l'alinéa précédent, l'approbation des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés est refusée.
Indien de houder van de VHB niet antwoordt binnen de termijn bedoeld bij het vorige lid, wordt de goedkeuring van de geplande educatieve of informatieve materialen, de geplande educatieve of informatieve programma's of diensten geweigerd.

Par ailleurs, le projet règle la publicité des informations qui sont transmises par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement au ministre de la Santé publique ou à son délégué.
Het ontwerp regelt anderzijds de openbaarheid van de inlichtingen of van de de registratie die de houder van de VHB aan de minister of zijn afgevaardigde meedeelt.

1) Via la base de données européenne Eudravigilance, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) reçoit les notifications spontanées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que les notifications des promoteurs dans le cadre d'essais cliniques.
1) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) ontvangt via de Europese Eudravigilance database spontane meldingen aan vergunninghouders maar ook meldingen van opdrachtgevers in het kader van een klinische studie.

2° à l'alinéa 2, les mots « Si lors de la demande d'enregistrement il est fait application de l'article 9, alinéa 3, » sont remplacés par les mots « Lorsque les données du dossier visé à l'article 37, § 1, alinéa 2, ou à l'article 172, § 1, alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, sont valables pour plusieurs AMM ou enregistrements d'un même titulaire d'AMM ou d'enregistrement, et pour autant que les demandes de renouvellement de ces AMM ou enregistrements soient introduites en même temps, »; les mots « AMM ou » sont insérés entre les mots « par » et « enregistrement »; les mots « pour autant que les demandes de renouvellement des différents enregistrements soient introduites en même temps » sont supprimés.
2° in het tweede lid worden de woorden « Indien bij de aanvraag tot registratie toepassing wordt gemaakt van artikel 9, derde lid » vervangen door de woorden « Wanneer de gegevens van het dossier bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, of in artikel 172, § 1, tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, geldig zijn voor meerdere VHB's of registraties van eenzelfde VHB- of registratiehouder, en voor zover de aanvragen tot hernieuwing van deze VHB's of registraties tegelijkertijd worden ingediend, »; de woorden « VHB of » worden ingevoegd tussen de woorden « per » en « registratie »; de woorden « voorzover de aanvragen tot hernieuwing van de verschillende registraties tegelijkertijd worden ingediend » worden geschrapt.