Le nombre élevé de reports n’était pas prévu à l’origine, mais il constitue aujourd’hui une réalité, étant entendu que pour la plupart des médicaments autorisés jusqu’à présent, le programme de R-D avait commencé avant l’entrée en vigueur du règlement; par conséquent, les exigences pédiatriques n’ont pu être prises en considération dès le début de la conception des médicaments.
Aanvankelijk werden er wellicht niet zo veel opschortingen verwacht, maar hun hoge aantal is tegenwoordig wel een feit, omdat de OO-programma's voor de meeste geneesmiddelen die tot dusver zijn toegelaten, van start zijn gegaan voordat de verordening in werking trad.