Vertaling van "établi l'organisme notifié " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces instructions contiennent en tout cas mais pas exclusivement la participation des organismes notifiés aux travaux du groupe de coordination des organismes notifiés établi par la Commission européenne, et ce directement ou par l'intermédiaire de mandataires.
Deze instructies houden in ieder geval maar niet uitsluitend in dat de aangemelde instanties rechtstreeks of via vertegenwoordigers deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep van conformiteitsbeoordelingsinstanties opgericht door de Europese Commissie.

Ces instructions contiennent la participation des organismes notifiés aux travaux du groupe de coordination des organismes notifiés établi par la Commission européenne, et ce directement ou par l'intermédiaire de mandataires.
Deze instructies houden in dat de aangemelde instanties rechtstreeks of via vertegenwoordigers deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep van conformiteitsbeoordelingsinstanties opgericht door de Europese Commissie.

Ces instructions contiennent la participation des organismes notifiés aux travaux du groupe de coordination des organismes notifiés établi par la Commission européenne, et ce directement ou par l'intermédiaire de mandataires.
Deze instructies houden in dat de aangemelde instanties rechtstreeks of via vertegenwoordigers deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep van aangemelde instanties opgericht door de Europese Commissie.

La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l'examen UE de type sont rédigées en français, néerlandais ou allemand ou dans une autre langue acceptée par l'organisme notifié pour les organismes notifiés en Belgique et dans une langue officielle de l'Etat membre dans lequel est établi l'organisme notifié ou dans une langue acceptée par cet organisme notifié pour des organismes notifiés dans un autre Etat membre.
De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in het Nederlands, Frans of Duits of in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal voor in België aangemelde instanties en in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die aangemelde instantie aanvaarde taal voor in een andere lidstaat aangemelde instanties.

5. - Notification des organismes d'évaluation de la conformité Art. 16. Les organismes suivants sont considérés comme organisme notifié : 1° tout organisme établi en Belgique reconnu comme tel par l'Institut et notifié à la Commission européenne pour les tâches visées.
5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Art. 16. De volgende instellingen worden beschouwd als aangemelde instantie : 1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door het Instituut wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld.

Elle doit être revue afin d'assurer la transposition de cette disposition dans la mesure où elle est susceptible de concerner des organismes notifiés qui seraient établis en Belgique, à savoir, les organismes notifiés au sens de l'article 16, 1°, du projet.
De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp.

L'organisme notifié fournit à l'Etat membre qui l'a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres Etats membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu'il a établi.
De aangemelde instantie verstrekt de lidstaat die haar heeft aangemeld alsmede, op verzoek, de andere aangemelde instanties, de overige lidstaten en de Commissie, een kopie van het door haar afgegeven controleverslag.

2.3.2. L'organisme notifié fournit à l'Etat membre qui l'a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres Etats membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu'il a établi.
2.3.2. De aangemelde instantie verstrekt de lidstaat die haar heeft aangemeld alsmede, op verzoek, de andere aangemelde instanties, de overige lidstaten en de Commissie, een kopie van het door haar afgegeven controleverslag.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Les organismes notifiés devraient examiner les exigences relatives à la conception et la construction ainsi que les exigences essentielles de santé et de sécurité avant d’étudier les exigences générales établies à l’annexe I, partie I, de la directive 90/385/CEE, à l’annexe I, partie I, de la directive 93/42/CEE et à l’annexe I, partie A, de la directive 98/79/CE.
Aangemelde instanties onderzoeken of de eisen betreffende het ontwerp en de constructie, alsook de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid zijn nageleefd, alvorens te onderzoeken of aan de algemene eisen van deel I van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, deel I van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en deel A van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG is voldaan.