un produit conditionné, prêt à l'utilisation par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système utilisé seul ou en combinaison, destiné, de par sa fabrication, à être utilisé in vitro pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans un but unique ou principal du diagnostic d'un état physiologique, d'un état de santé, d'une maladie ou d'une anomalie génétique ou afin de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des réactifs éventuels,
een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat, dat wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, dat alleen of in combinatie wordt gebruikt, dat in verband met de fabricage bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of teneinde de veiligheid te bepalen en de compatibiliteit met eventuele reagentia;