Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Veror
dening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en word
t overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG
) nr. 141/2000 zijn opgesteld ...[+++], onderstaande documentatie verstrekt: