Vertaling van "Partij farmaceutische specialite's " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
Charge von Arzneispezialitäten

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

C. overwegende dat de Unie de grootste bijstandsverlener van de Palestijnen is en tevens de grootste handelspartner van Israël, en dat Israël in het kader van Horizon 2020 toegang heeft tot EU-fondsen en ook partij is bij overeenkomsten over landbouw-, industrie- en farmaceutische producten;
C. in der Erwägung, dass die Union der größte Geldgeber der Palästinenser und zudem der größte Handelspartner Israels ist und dass Israel im Rahmen von Horizont 2020 Zugang zu EU-Mitteln hat und Vertragspartei von Übereinkommen über landwirtschaftliche, industrielle und pharmazeutische Erzeugnisse ist;

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij.
b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei.

De EU-partij heeft de desbetreffende wetgeving van elk van de republieken van de MA-partij aan een onderzoek onderworpen en is van oordeel dat deze wetgeving, die ten minste vijf jaar bescherming voor farmaceutische producten en ten minste tien jaar voor chemische producten voor de landbouw biedt, een toereikend beschermingsniveau verschaft dat in overeenstemming is met de desbetreffende internationale verplichtingen van de republieken van de MA-partij, met inbegrip van die uit hoofde van artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst van de WTO, artikel 15.10 van de vrijhandelsovereenkomst tussen de Dominicaanse Republiek, Midden-Amerika en de Verenigde Staten en, wat Panama betreft, artikel 15.10 van de Overeenkomst ter bevordering van de handel tussen de Verenigde Staten en Panama.
Die EU-Vertragspartei vertritt nach Prüfung der einschlägigen Vorschriften der Republiken der zentralamerikanischen Vertragspartei die Auffassung, dass diese Vorschriften durch die eingeräumten Schutzfristen von wenigstens fünf Jahren für pharmazeutische Erzeugnisse und zehn Jahren für agrochemische Erzeugnisse einen ausreichenden Schutz bieten, der umfänglich den einschlägigen, von den Republiken der zentralamerikanischen Vertragspartei eingegangenen internationalen Verpflichtungen entspricht, und zwar unter anderem Artikel 39 des TRIPS-Übereinkommens der WTO, Artikel 15.10 des Freihandelsabkommens zwischen der Dominikanischen Republik, Zentralamerika und den Vereinigten Staaten sowie im Falle Panamas Artikel 15.10 des Abkommens zur Förderung des Handels zwischen den Vereinigten Staaten und Panama.

Indien die parallelinvoerders de opname van de door hen ingevoerde farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten willen verkrijgen, dienen zij, zoals de verwerende partij in het bodemgeschil heeft gedaan, de verbintenis bedoeld in bijlage III, a), 1), gevoegd bij het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001 te ondertekenen.
Wenn diese Parallelimporteure die Aufnahme der von ihnen eingeführten Fertigarzneimittel in die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel erreichen möchten, müssen sie, so wie die beklagte Partei im Hauptverfahren es getan hat, die Verpflichtung im Sinne von Anlage III Buchstabe a) Nr. 1 zum vorerwähnten königlichen Erlass vom 21. Dezember 2001 unterschreiben.

L. overwegende dat het huidige prijsstelsel, dat erop is gebaseerd dat ondernemingen vrijwillig kortingen verlenen op geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, niet de betaalbaarheid van de geneesmiddelen waarborgt, en dat sommige farmaceutische spécialités zelfs met korting nog te duur zijn; dat sommige kortingen niet beschikbaar zijn omdat producenten zich in sommige landen niet geregistreerd hebben of hun producten er niet op de markt brengen, en dat sommige ondernemingen aan landen met modale inkomsten helemaal geen kortingen aanbieden,
L. in der Erwägung, dass das derzeitige System der Preisfestsetzung, bei dem Unternehmen Entwicklungsländern freiwillige Preisnachlässe auf Arzneimittel gewähren, nicht gewährleistet, dass Arzneimittel erschwinglich sind, wobei einige Originalmedikamente ohne entsprechende Generika auch mit Preisnachlass zu teuer sind, einige Preisnachlässe nicht erhältlich sind, weil die Hersteller ihre Arzneimittel nicht registriert haben oder nicht vermarkten und einige Unternehmen keinerlei Preisnachlässe für Länder mit mittlerem Einkommen gewähren,

G. overwegende dat het huidige prijsstelsel, dat erop is gebaseerd dat ondernemingen vrijwillig kortingen verlenen op geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, niet de betaalbaarheid van de geneesmiddelen waarborgt, en dat sommige farmaceutische spécialités zelfs met korting nog te duur zijn; dat sommige kortingen niet beschikbaar zijn omdat producenten zich in sommige landen niet geregistreerd hebben of hun producten er niet op de markt brengen, en dat sommige ondernemingen aan landen met modale inkomsten helemaal geen kortingen aanbieden,
G. in der Erwägung, dass das geltende Preissystem, das darauf beruht, dass Unternehmen Entwicklungsländern freiwillig Preisnachlässe auf Arzneimitteln gewähren, nicht gewährleistet, dass diese sich die Arzneimittel auch leisten können, da einige Originalpräparate ohne entsprechende Generika sogar mit Preisnachlass zu teuer sind; in der Erwägung, dass einige Preisnachlässe nicht in Anspruch genommen werden können, da die Hersteller ihre Arzneimittel nicht registriert haben oder diese in bestimmten Ländern nicht in den Verkehr bringen, und einige Unternehmen den Ländern mit mittlerem Einkommen überhaupt keinen Preisnachlass gewähren,

De verzoekende partij verwijt die bepalingen dat ze, rechtstreeks of onrechtstreeks, enkel aan de farmaceutische ondernemingen een verhoging opleggen van hun verhoging bovenop andere besparingsmaatregelen die in die sector worden opgelegd op basis van onrealistische budgettaire doelstellingen die eigen zijn aan de geneesmiddelensector en waarbij geen rekening wordt gehouden met het gunstige gevolg van de geneesmiddelen voor de uitgaven van andere sectoren, een verhoging die voorts onevenredig is met het deel van de begrotingsoverschrijding dat toe te schrijven is aan de geneesmiddelensector en die ten slotte de farmaceutische ondernemingen ertoe zou verplichten met verlies te verkopen.
Die klagende Partei bemängelt, dass diese Bestimmungen nur den pharmazeutischen Betrieben direkt oder indirekt eine Erhöhung ihres finanziellen Beitrags auferlegten, die zu weiteren Sparmassnahmen hinzukomme, die diesem Sektor aufgrund unrealistischer Haushaltsziele auferlegt würden und dem Arzneimittelsektor eigen seien, die nicht der vorteilhaften Auswirkung der Arzneimittel auf die Ausgaben anderer Sektoren berücksichtigten, wobei diese Erhöhung nicht im Verhältnis zu dem Teil der Haushaltsüberschreitung stehe, der auf den Arzneimittelsektor zurückzuführen sei, und die schliesslich die pharmazeutischen Betriebe zwinge, mit Verlust zu verkaufen.

3. De licentie blijft strikt beperkt tot de productie en distributie van een farmaceutisch product en de uitvoer naar het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd. of een ontwikkelingsland of een minst ontwikkeld land dat partij is in een regionale handelsovereenkomst, waarvan tenminste de helft van de leden voorkomen op de lijst van de Verenigde Naties van minst ontwikkelden landen, in zoverre dit noodzakelijk is om een farmaceutisch product in dat land te kunnen produceren of invoeren in het kader van een dwanglicentie met het oogmerk het uit te voeren naar de markten van de andere ontwikkelingslanden of minst ontwikkelde landen, die aangesloten zijn bij de regionale handelsovereenkomst en te kampen hebben met dezelfde volksgezondheidsvraagstukken.
3. Die Lizenz beschränkt sich streng auf sämtliche Vorgänge, die zur Herstellung und Verteilung eines pharmazeutischen Produkts notwendig sind und seine Ausfuhr in die im Antrag genannten einführenden Länder oder in ein Entwicklungsland oder ein am wenigsten entwickeltes Land, das zu einem regionalen Handelsabkommen gehört, bei dem sich mindestens die Hälfte der Vertragsparteien aus Ländern zusammensetzt, die in der UN-Liste der am wenigsten entwickelten Länder geführt werden, und zwar in dem Umfang, der erforderlich ist, damit ein pharmazeutisches Produkt, das im Rahmen der Zwangslizenz in diesem Land hergestellt oder in dieses Land eingeführt wird, auf die Märkte jenes anderen Entwicklungslandes oder am wenigsten entwickelten Landes ausgeführt werden kann, welches dem regionalen Handelsabkommen angehört und von dem jeweiligen Gesundheitsproblem betroffen ist.

Ook de verzoekende partij, die een handelsvennootschap is die winst nastreeft en realiseert, levert farmaceutische specialiteiten die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, zoals bepaald in artikel 35bis van de wet van 14 juli 1994.
Auch die klagende Partei, die eine Handelsgesellschaft ist, die Gewinn erstrebt und erzielt, liefert Fertigarzneimittel, die in der Liste der rückzahlbaren Fertigarzneimittel im Sinne von Artikel 35bis des Gesetzes vom 14. Juli 1994 eingetragen sind.