Traduction de «directive 98 34 s'assure » (Néerlandais → Allemand) :

En outre, en communiquant à la Commission toute règle technique à l'état de projet relative à un produit industriel, un produit agricole ou de la pêche et en lui notifiant les éléments qui le poussent à prendre cette mesure technique, l'État membre par la directive 98/34 s'assure ainsi que les contraintes pesant sur les autorités nationales ensuite seront les plus légères possible : il ne devra pas rejustifier la règle technique en elle-même.
Indem ein Mitgliedstaat der Kommission jedwede im Entwurfsstadium befindliche technische Vorschrift für ein gewerbliches Erzeugnis, ein landwirtschaftliches Erzeugnis oder ein Fischereierzeugnis mitteilt und sie von den Gründen in Kenntnis setzt, die ihn zur Ergreifung dieser technischen Maßnahme veranlassen, stellt er gemäß der Richtlinie 98/34 auf diese Weise sicher, dass die anschließend auf die nationalen Behörden zukommende Belastung so leicht wie möglich sein wird: Er wird die technische Vorschrift selbst nicht mehr rechtfertigen müssen.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.