1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van homeopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1, leden 4 en 5, van Richtlijn 65/65/EEG alsmede van homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van artikel 2, lid 4, van dezelfde richtlijn.
(1) Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für den Menschen bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der nach einer Offizinal- oder Magistralformel gemäß Artikel 1 Nummern 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG zubereiteten sowie der den Kriterien des Artikels 2 Absatz 4 derselben Richtlinie entsprechenden homöopathischen Arzneimittel.