Vertaling van "107 duodecies " (Nederlands → Duits) :

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn”.
(9) Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.“

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2 en de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet wurde.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2 en de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung 726/2004 eingeleitet wurde.

Artikel 107 duodecies - lid 2 – alinea 1
Artikel 107 k – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Artikel 107 duodecies – lid 1 – alinea 1
Artikel 107 k – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Artikel 107 duodecies– lid 3 – inleidende formule
Artikel 107 k – Absatz 3 – Einleitung

Artikel 107 duodecies – lid 2 – alinea 1
Artikel 107k – Absatz 2 – Unterabsatz 1

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.
(9) Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.

►M5 De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
(3) ►M5 Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Unionsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden.

De eerste en tweede alinea zijn ook van toepassing op de werkzaamheden van rapporteurs in de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Die Unterabsätze 1 und 2 gelten auch für die Arbeit der Berichterstatter in der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG.