Vertaling van "107 septdecies " (Nederlands → Duits) :

protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG.

25 800 EUR is verschuldigd bij de aanvang van de procedure voor de beoordeling van het eindrapport door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG; van dat bedrag is 10 920 EUR bestemd voor de bezoldiging van de rapporteur, en, wordt die bezoldiging, in voorkomend geval, gedeeld tussen de rapporteur en de corapporteur(s).
25 800 EUR sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 107p der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf 10 920 EUR; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.

6. Vergunninghouders aan wie krachtens dit artikel een vergoeding wordt aangerekend, zijn vrijgesteld van alle andere vergoedingen die door een bevoegde autoriteit worden aangerekend voor de indiening van de in lid 1 bedoelde studies, met inbegrip van doch niet beperkt tot vergoedingen voor vergunningswijzigingen die zijn aangevraagd overeenkomstig artikel 107 septdecies, lid 2, en artikel 107 octodecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
6. Zulassungsinhaber, denen eine Gebühr gemäß diesem Artikel auferlegt wird, sind von allen Gebühren, die von einer zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit; das gilt auch, aber nicht nur, für die Gebühren für gemäß Artikel 107p Absatz 2 und Artikel 107q Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingereichte Änderungen.

25 800 EUR is verschuldigd bij de aanvang van de procedure voor de beoordeling van het eindrapport door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG; van dat bedrag is 10 920 EUR bestemd voor de bezoldiging van de rapporteur, en, wordt die bezoldiging , in voorkomend geval, gedeeld tussen de rapporteur en de co-rapporteur(s).
25 800 EUR sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 107p der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf 10 920 EUR; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.

1. Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.
(1) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.

h)protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG.
h)Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG.

Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig deze richtlijn te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringsvoorwaarden vast voor onderstaande sectoren waarvoor in artikel 8, lid 3, de artikelen 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies en 107 septdecies voorzien is in geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:
Damit die Durchführung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission Durchführungsmaßnahmen, die sich auf die folgenden in Artikel 8 Absatz 3 und in den Artikeln 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n und 107p festgelegten Bereiche, für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vorgesehen sind, erstrecken: